ID
42876
Descripción
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Palabras clave
Versiones (2)
- 20/7/19 20/7/19 -
- 17/9/21 17/9/21 -
Titular de derechos de autor
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Subido en
17 de septiembre de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bfarm SAE
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Meldung erstattet durch
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C1710230
Descripción
Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descripción
Contact Person
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Descripción
Street, house number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Descripción
Postal Code
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descripción
City
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Descripción
Country
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descripción
Telephone
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descripción
Fax
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descripción
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Descripción
Prüfarzt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Descripción
Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descripción
Contact Person
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Descripción
Street, house number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Descripción
Postal Code
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descripción
City
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Descripción
Country
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descripción
Telephone
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descripción
Fax
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descripción
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Descripción
Angaben zum Medizinprodukt
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C0025080
Descripción
Device Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3242369
Descripción
falls zutreffend
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274659
Descripción
Nur bei Implantaten
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0561946
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Nur bei Implantaten und nur, wenn exakte Implantations- und Explantationsdaten unbekannt
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021107
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descripción
falls zutreffend
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963249
- UMLS CUI [1,2]
- C0025080
- UMLS CUI [2,1]
- C0699733
- UMLS CUI [2,2]
- C0332281
- UMLS CUI [2,3]
- C0025080
Descripción
Product identifier in the clinical investigation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3272556
- UMLS CUI [1,2]
- C4553154
Descripción
Betroffene Person(en)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522476
Descripción
Subject
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
Descripción
User
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706077
Descripción
Other Person
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Other Person Further Information
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C1533716
Descripción
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Year of birth
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826771
Descripción
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Subject ID according to investigation protocol
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826694
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
Date of the study procedure
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Date of event
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Descripción
Doctor / Investigation site awareness date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
- C1522154
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C2347790
- UMLS CUI [2,3]
- C1522154
Descripción
Date the report was received by the sponsor
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897642
- UMLS CUI [1,3]
- C1709850
- UMLS CUI [1,4]
- C1711305
Descripción
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C1306577
Descripción
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C3846017
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C2826244
- UMLS CUI [2,3]
- C3263722
Descripción
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0221099
- UMLS CUI [1,3]
- C0205355
- UMLS CUI [1,4]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0221099
- UMLS CUI [2,3]
- C0205355
- UMLS CUI [2,4]
- C0242821
- UMLS CUI [2,5]
- C0542341
Descripción
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,3]
- C0439590
Descripción
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [1,4]
- C0205355
- UMLS CUI [1,5]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0549433
- UMLS CUI [2,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,4]
- C0205355
- UMLS CUI [2,5]
- C1268086
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0184661
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [3,4]
- C0205355
- UMLS CUI [3,5]
- C0242821
- UMLS CUI [3,6]
- C0542341
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C0549433
- UMLS CUI [4,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,4]
- C0205355
- UMLS CUI [4,5]
- C0242821
- UMLS CUI [4,6]
- C0542341
Descripción
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0015930
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0015927
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0000768
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C2112165
Descripción
Detailed description of the event by the investigation site
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348319
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Descripción
Additional description by the sponsor
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descripción
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709895
- UMLS CUI [1,2]
- C2825164
- UMLS CUI [1,3]
- C1947933
- UMLS CUI [1,4]
- C0681850
Descripción
erwartet = in der Risikoanalyse des Sponsors oder im Handbuch des Prüfers betrachtet
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679138
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Descripción
Rationale for the classification as expected or unexpected
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C1517001
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C4055646
Descripción
Initial actions taken by the sponsor
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205265
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1711305
Descripción
Bezug zur Prüfung
Alias
- UMLS CUI-1
- C0869014
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descripción
Relation to investigation Medical procedure
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0199171
Descripción
Relation to investigation Medical device
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0025080
Descripción
No relation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
Descripción
bei Bewertungsänderung im Vergleich zur Erst- oder Folgemeldung bitte angeben
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0871208
- UMLS CUI [1,3]
- C0869014
Descripción
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Descripción
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
- UMLS CUI [1,4]
- C0444868
Descripción
Abschlußmeldung durch den Sponsor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0460114
- UMLS CUI-2
- C2347796
Descripción
Root cause of the SAE is
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Auszufüllen wenn bei vorhergehender Frage Sonstiges ausgewählt wurde
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1517331
- UMLS CUI [1,5]
- C1533716
Descripción
einschließlich einer abschließenden Nutzen-Risikobewertung der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der bisher aufgetretenen SAEs
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C3179036
- UMLS CUI [2,3]
- C0008902
Descripción
Corrective action taken or planned including time schedule:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0719519
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C1549502
- UMLS CUI [2,1]
- C0719519
- UMLS CUI [2,2]
- C3266814
- UMLS CUI [2,3]
- C1272695
- UMLS CUI [2,4]
- C1549502
Similar models
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
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C3263722 (UMLS CUI [2,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
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C0019993 (UMLS CUI [1,2])
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C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])