ID
42304
Descrição
Study ID: 111406 Clinical Study ID: 111406 Study Title: A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers using a Dose- Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00721812 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, locally-acting anti-inflammatory compound GSK1399686 Study Indication: Inflammatory Bowel Diseases
Palavras-chave
Versões (1)
- 26/05/2021 26/05/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de maio de 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing NCT00721812
Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Descrição
Liver Events Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-5
- C0220825
Descrição
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232741
- UMLS CUI [2]
- C0008000
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C2746065
- UMLS CUI [3,3]
- C0243161
Descrição
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Descrição
Date of liver biopsy
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Approximate size of liver biopsy
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Descrição
Specify other Final Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descrição
Specify other Liver Architecture
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrição
Specify other Liver or Hepatocytes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
Descrição
Specify other Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
Descrição
Specify other Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
Descrição
Specify other Liver or Lobular Infiltrates
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descrição
Specify other Portal Tract Inflammation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Descrição
Specify other Bile Ducts
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Descrição
Specify other Portal Veins
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
J. Liver Infections
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descrição
Specify other Liver Infection
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
K. Parasites or Ova
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descrição
Specify other Parasites or Ova
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrição
L. Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Descrição
Specify other Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0022885
- UMLS CUI [3,1]
- C2746065
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start date of investigational product for that treatment period.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0808070
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0806020
Descrição
If the liver event occurred after treatment period record start date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0808070
Descrição
If the liver event occurred after treatment period record stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0806020
Descrição
Is the subject age 55 or older?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
If female, ist the subject pregnant?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011923
- UMLS CUI [2]
- C1711359
- UMLS CUI [3]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C1456803
- UMLS CUI [5]
- C0040405
- UMLS CUI [6]
- C0436427
- UMLS CUI [7]
- C0024485
- UMLS CUI [8]
- C0008310
Descrição
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Descrição
If Yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrição
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Descrição
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descrição
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of last dose (or 3x the investigational product half-life or t1/2;).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
If Yes, date and time sample taken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrição
If Yes, date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C1762893
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C0946444
Descrição
Sample Identifier Label
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178913
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Sample Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descrição
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrição
1 unit of alcohol in UK = 1 measure of spirits, 1/2 pint beer, 1 small glass of wine (125ml) If the subject does not drink enter '0'.
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- units/week
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descrição
Liver Disease Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrição
Check only one response for each condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Condition Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descrição
Drug Related Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrição
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Other Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Check only one response for each condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Condition Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descrição
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descrição
Date of hepatic or liver imaging test
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descrição
Check one. If more than one imaging test was performed, complete a separate form for each test).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C1275506
Descrição
Specify other method for imaging
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Check one.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descrição
Specify other image quality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Check one.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descrição
Specify other liver size
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Check one.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descrição
Specify other liver texture
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Check one.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0332448
Descrição
Specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Descrição
Check one
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descrição
Specify other ascites
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Check all that apply.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descrição
Specify other focal hepatic lesion
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Check all that apply.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrição
Specify other gallstones or gallbladder lesions.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3842395
- UMLS CUI [2]
- C0221198
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrição
Check all that apply.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrição
Specify other biliary duct lesion
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Check all that apply.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0019155
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrição
Specify other portal/hepatic vein abnormalities.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Similar models
Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0220825 (UMLS CUI-5)
C0008000 (UMLS CUI [2])
C0304229 (UMLS CUI [3,1])
C2746065 (UMLS CUI [3,2])
C0243161 (UMLS CUI [3,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [4])
C2348235 (UMLS CUI [5])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0555117 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0022885 (UMLS CUI [2])
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C0277579 (UMLS CUI [1,2])
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C1704258 (UMLS CUI [2,2])
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