ID
42304
Descrizione
Study ID: 111406 Clinical Study ID: 111406 Study Title: A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers using a Dose- Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00721812 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, locally-acting anti-inflammatory compound GSK1399686 Study Indication: Inflammatory Bowel Diseases
Keywords
versioni (1)
- 26/05/21 26/05/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
26 maggio 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing NCT00721812
Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver Events Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-5
- C0220825
Descrizione
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232741
- UMLS CUI [2]
- C0008000
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C2746065
- UMLS CUI [3,3]
- C0243161
Descrizione
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Descrizione
Date of liver biopsy
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Approximate size of liver biopsy
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Descrizione
Specify other Final Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descrizione
Specify other Liver Architecture
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Specify other Liver or Hepatocytes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
Descrizione
Specify other Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
Descrizione
Specify other Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
Descrizione
Specify other Liver or Lobular Infiltrates
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descrizione
Specify other Portal Tract Inflammation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Descrizione
Specify other Bile Ducts
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Descrizione
Specify other Portal Veins
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
J. Liver Infections
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descrizione
Specify other Liver Infection
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
K. Parasites or Ova
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descrizione
Specify other Parasites or Ova
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrizione
L. Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Descrizione
Specify other Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0022885
- UMLS CUI [3,1]
- C2746065
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0808070
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0806020
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0808070
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0806020
Descrizione
Is the subject age 55 or older?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
If female, ist the subject pregnant?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011923
- UMLS CUI [2]
- C1711359
- UMLS CUI [3]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C1456803
- UMLS CUI [5]
- C0040405
- UMLS CUI [6]
- C0436427
- UMLS CUI [7]
- C0024485
- UMLS CUI [8]
- C0008310
Descrizione
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Descrizione
If Yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrizione
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Descrizione
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descrizione
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of last dose (or 3x the investigational product half-life or t1/2;).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
If Yes, date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrizione
If Yes, date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C1762893
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C0946444
Descrizione
Sample Identifier Label
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178913
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Sample Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descrizione
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrizione
1 unit of alcohol in UK = 1 measure of spirits, 1/2 pint beer, 1 small glass of wine (125ml) If the subject does not drink enter '0'.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- units/week
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descrizione
Liver Disease Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrizione
Check only one response for each condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Condition Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descrizione
Drug Related Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrizione
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Other Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Check only one response for each condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Condition Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descrizione
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descrizione
Date of hepatic or liver imaging test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descrizione
Check one. If more than one imaging test was performed, complete a separate form for each test).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C1275506
Descrizione
Specify other method for imaging
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Check one.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descrizione
Specify other image quality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Check one.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descrizione
Specify other liver size
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Check one.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descrizione
Specify other liver texture
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Check one.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0332448
Descrizione
Specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Descrizione
Check one
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descrizione
Specify other ascites
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descrizione
Specify other focal hepatic lesion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Check all that apply.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrizione
Specify other gallstones or gallbladder lesions.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3842395
- UMLS CUI [2]
- C0221198
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrizione
Specify other biliary duct lesion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0019155
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrizione
Specify other portal/hepatic vein abnormalities.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
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C2746065 (UMLS CUI [3,2])
C0243161 (UMLS CUI [3,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [4])
C2348235 (UMLS CUI [5])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0555117 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0022885 (UMLS CUI [2])
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C0277579 (UMLS CUI [1,2])
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C1704258 (UMLS CUI [2,2])
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