ID
42304
Description
Study ID: 111406 Clinical Study ID: 111406 Study Title: A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers using a Dose- Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00721812 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, locally-acting anti-inflammatory compound GSK1399686 Study Indication: Inflammatory Bowel Diseases
Mots-clés
Versions (1)
- 26/05/2021 26/05/2021 -
Détendeur de droits
GlaxoSmithKline
Téléchargé le
26 mai 2021
DOI
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Licence
Creative Commons BY 4.0
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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing NCT00721812
Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Description
Liver Events Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-5
- C0220825
Description
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232741
- UMLS CUI [2]
- C0008000
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C2746065
- UMLS CUI [3,3]
- C0243161
Description
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Description
Date of liver biopsy
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Approximate size of liver biopsy
Type de données
float
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Description
Specify other Final Diagnosis
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Description
Specify other Liver Architecture
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Description
Specify other Liver or Hepatocytes
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
Description
Specify other Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
Description
Specify other Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
Description
Specify other Liver or Lobular Infiltrates
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Description
Specify other Portal Tract Inflammation
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Description
Specify other Bile Ducts
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Description
Specify other Portal Veins
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
J. Liver Infections
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Description
Specify other Liver Infection
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
K. Parasites or Ova
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Description
Specify other Parasites or Ova
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Description
L. Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Description
Specify other Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Description
Check all that apply
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0022885
- UMLS CUI [3,1]
- C2746065
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Description
If the liver event occurred during treatment period record start date of investigational product for that treatment period.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0808070
Description
If the liver event occurred during treatment period record stop date of investigational product for that treatment period.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0806020
Description
If the liver event occurred after treatment period record start date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0808070
Description
If the liver event occurred after treatment period record stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0806020
Description
Is the subject age 55 or older?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Description
If female, ist the subject pregnant?
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Description
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011923
- UMLS CUI [2]
- C1711359
- UMLS CUI [3]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C1456803
- UMLS CUI [5]
- C0040405
- UMLS CUI [6]
- C0436427
- UMLS CUI [7]
- C0024485
- UMLS CUI [8]
- C0008310
Description
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Description
If Yes, complete Liver Biopsy form.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Description
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Description
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Description
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of last dose (or 3x the investigational product half-life or t1/2;).
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Description
If Yes, date and time sample taken
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Description
If Yes, date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C1762893
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C0946444
Description
Sample Identifier Label
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178913
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Description
Sample Number
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Description
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Description
1 unit of alcohol in UK = 1 measure of spirits, 1/2 pint beer, 1 small glass of wine (125ml) If the subject does not drink enter '0'.
Type de données
integer
Unités de mesure
- units/week
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Description
Liver Disease Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Description
Check only one response for each condition
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Description
Condition Status
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Description
Drug Related Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Description
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Description
Other Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Description
Check only one response for each condition
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Description
Condition Status
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Description
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Description
Date of hepatic or liver imaging test
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Check one. If more than one imaging test was performed, complete a separate form for each test).
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C1275506
Description
Specify other method for imaging
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
Check one.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Description
Specify other image quality
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
Check one.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Description
Specify other liver size
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Description
Check one.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Description
Specify other liver texture
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Description
Check one.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0332448
Description
Specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Description
Check one
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Description
Specify other ascites
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Description
Check all that apply.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Description
Specify other focal hepatic lesion
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Description
Check all that apply.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
Specify other gallstones or gallbladder lesions.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3842395
- UMLS CUI [2]
- C0221198
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Description
Check all that apply.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
Specify other biliary duct lesion
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Description
Check all that apply.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0019155
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Description
Specify other portal/hepatic vein abnormalities.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Similar models
Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
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C0008000 (UMLS CUI [2])
C0304229 (UMLS CUI [3,1])
C2746065 (UMLS CUI [3,2])
C0243161 (UMLS CUI [3,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [4])
C2348235 (UMLS CUI [5])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0555117 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0022885 (UMLS CUI [2])
C2746065 (UMLS CUI [3,1])
C0243161 (UMLS CUI [3,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2])
C0347984 (UMLS CUI [3])
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C0087111 (UMLS CUI [2])
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C0304229 (UMLS CUI [4,1])
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C0277579 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI-2)
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C0221198 (UMLS CUI [1,2])
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