ID
42304
Descripción
Study ID: 111406 Clinical Study ID: 111406 Study Title: A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers using a Dose- Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00721812 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, locally-acting anti-inflammatory compound GSK1399686 Study Indication: Inflammatory Bowel Diseases
Palabras clave
Versiones (1)
- 26/5/21 26/5/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
26 de mayo de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY 4.0
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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing NCT00721812
Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Descripción
Liver Events Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-5
- C0220825
Descripción
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232741
- UMLS CUI [2]
- C0008000
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C2746065
- UMLS CUI [3,3]
- C0243161
Descripción
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Descripción
Date of liver biopsy
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Approximate size of liver biopsy
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Descripción
Specify other Final Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descripción
Specify other Liver Architecture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descripción
Specify other Liver or Hepatocytes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
Descripción
Specify other Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
Descripción
Specify other Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2,1]
- C1849376
- UMLS CUI [2,2]
- C0193388
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
Descripción
Specify other Liver or Lobular Infiltrates
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205417
- UMLS CUI [2]
- C1400896
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descripción
Specify other Portal Tract Inflammation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Descripción
Specify other Bile Ducts
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Descripción
Specify other Portal Veins
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
J. Liver Infections
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descripción
Specify other Liver Infection
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
K. Parasites or Ova
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descripción
Specify other Parasites or Ova
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descripción
L. Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Descripción
Specify other Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0022885
- UMLS CUI [3,1]
- C2746065
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Descripción
If the liver event occurred during treatment period record start date of investigational product for that treatment period.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0808070
Descripción
If the liver event occurred during treatment period record stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,1]
- C0304229
- UMLS CUI [4,2]
- C0806020
Descripción
If the liver event occurred after treatment period record start date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0808070
Descripción
If the liver event occurred after treatment period record stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C0806020
Descripción
Is the subject age 55 or older?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descripción
If female, ist the subject pregnant?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descripción
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011923
- UMLS CUI [2]
- C1711359
- UMLS CUI [3]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C1456803
- UMLS CUI [5]
- C0040405
- UMLS CUI [6]
- C0436427
- UMLS CUI [7]
- C0024485
- UMLS CUI [8]
- C0008310
Descripción
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Descripción
If Yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descripción
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Descripción
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descripción
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of last dose (or 3x the investigational product half-life or t1/2;).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descripción
If Yes, date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descripción
If Yes, date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C1762893
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C0946444
Descripción
Sample Identifier Label
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178913
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descripción
Sample Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descripción
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descripción
1 unit of alcohol in UK = 1 measure of spirits, 1/2 pint beer, 1 small glass of wine (125ml) If the subject does not drink enter '0'.
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- units/week
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descripción
Liver Disease Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descripción
Check only one response for each condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Condition Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descripción
Drug Related Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descripción
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Other Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Check only one response for each condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Condition Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descripción
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descripción
Date of hepatic or liver imaging test
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Check one. If more than one imaging test was performed, complete a separate form for each test).
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711860
- UMLS CUI [2]
- C1275506
Descripción
Specify other method for imaging
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
Check one.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descripción
Specify other image quality
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
Check one.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descripción
Specify other liver size
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descripción
Check one.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descripción
Specify other liver texture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descripción
Check one.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0332448
Descripción
Specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Descripción
Check one
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descripción
Specify other ascites
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descripción
Check all that apply.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descripción
Specify other focal hepatic lesion
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
Check all that apply.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
Specify other gallstones or gallbladder lesions.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3842395
- UMLS CUI [2]
- C0221198
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descripción
Check all that apply.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
Specify other biliary duct lesion
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descripción
Check all that apply.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0019155
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descripción
Specify other portal/hepatic vein abnormalities.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
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Liver Assessment; Liver Biopsy; Liver Events; Liver Imaging
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C0243161 (UMLS CUI [3,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [4])
C2348235 (UMLS CUI [5])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C1849376 (UMLS CUI [2,1])
C0193388 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C1400896 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
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C0087111 (UMLS CUI [2])
C0347984 (UMLS CUI [3])
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C0087111 (UMLS CUI [2])
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C0304229 (UMLS CUI [4,1])
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C0277579 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI-2)
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C0221198 (UMLS CUI [1,2])
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