ID
42297
Descrição
Study ID: 105533 Clinical Study ID: 105533 Study Title: A randomized, open-label, single-dose, four period cross-over study to evaluate the relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril, and to compare over-incapsulated Zestril to Zestril Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Carvedilol Trade Name: Zestril Study Indication: Hypertension
Palavras-chave
Versões (1)
- 10/05/2021 10/05/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
10 de maio de 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril (105533)
Logs and Repeats: Adverse Events; Concomitant Medications; ECG; Vital Signs; Pharmacokinetics
Descrição
Date of visit/assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
- UMLS CUI-2
- C2985720
Descrição
Adverse Event/ Concomitant Medication/Repeat Assessment Check Questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C2347852
- UMLS CUI-5
- C0205341
- UMLS CUI-6
- C0220825
Descrição
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Did the subject experience any adverse events during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
Were any repeat ECGs performed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Did the subject have any abnormal ECGs during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522055
Descrição
Were any repeat vital signs recorded?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Were any repeat Orthostatic Vital Signs recorded?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Were any repeat PK taken?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031327
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
Adverse Events Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Diagnosis (if known), otherwise sign/symptom.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
Adverse Event Modified Term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descrição
Adverse Event MedDRA synonym
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C1140263
Descrição
Adverse Event MedDRA lower level term code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C3898442
Descrição
Adverse Event Failed coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descrição
Adverse Event Start Date and Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrição
Adverse Event Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
Adverse Event End Date and Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrição
Adverse Event Frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0439603
Descrição
Adverse Event Maximum Intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710677
- UMLS CUI [2]
- C0877248
Descrição
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0013230
- UMLS CUI [3]
- C0439849
Descrição
If "Yes", complete paper SAE form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrição
If Adverse Event is serious, chack all that apply
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Specify other reason for serious Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Was this SAE caused by an activity related to study participation (e.g., procedures)?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2]
- C0441655
- UMLS CUI [3]
- C2348568
Descrição
Serious Flag
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C1708067
Descrição
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Concomitant Medications Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Trade Name preferred
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrição
Concomitant Medications Modified reported term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrição
Concomitant Medications GSK Drug synonym
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0871468
Descrição
Concomitant Medications GSK Drug Collection Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1516698
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descrição
Concomitant Medications Failed coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descrição
Concomitant Medications Unit Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Concomitant Medications Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Concomitant Medications Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
- UMLS CUI [2]
- C2347852
Descrição
Concomitant Medicaton Routes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0013153
Descrição
Concomitant Medications Reason for Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrição
Concomitant Medications Start Date and Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826825
Descrição
Concomitant Medication Taken Prior to Study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrição
Concomitant Medications Ongoing?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
If Concomitant Medications not Ongoing, specify End Date and Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826815
Descrição
12-Lead/ Holter/ Telemetry ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-3
- C0013801
- UMLS CUI-5
- C1623258
- UMLS CUI-6
- C0039451
Descrição
Date and Time of ECG
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
Result of the ECG
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrição
Date and Time of ECG
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrição
Record clinically significant abnormalities. Check all that apply.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descrição
Other abnormal rhythm
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199556
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descrição
B. P-Wave Morphology
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
Descrição
Other morphology
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrição
C: Conduction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descrição
Other conduction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
D. Myocardial Infarction
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrição
Other myocardial infarction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1395184
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descrição
Other depolarisation/ repolarisation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2746082
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descrição
Other abnormalities, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C0947611
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Actual date/ time (Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descrição
Subject position (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Systolic blood pressure (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0871470
Descrição
Diastolic blood pressure (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descrição
Blood pressure not done (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0005823
- UMLS CUI [3]
- C1272696
Descrição
Heart rate (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0018810
Descrição
Heart rate not done (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
- UMLS CUI [3]
- C1272696
Descrição
Pharmacokinetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Descrição
Orthostatic Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
Descrição
Actual date/time (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descrição
Subject position (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C1262869
Descrição
Systolic blood pressure (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0871470
Descrição
Diastolic blood pressure (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descrição
Blood pressure not done (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0005823
- UMLS CUI [3]
- C1272696
Descrição
Heart rate (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0018810
Descrição
Heart rate not done (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C1272696
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C0205341 (UMLS CUI-5)
C0220825 (UMLS CUI-6)
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C1140263 (UMLS CUI [2])
C3898442 (UMLS CUI [2])
C0805701 (UMLS CUI [2,1])
C0231175 (UMLS CUI [2,2])
C0439603 (UMLS CUI [2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [2])
C0013230 (UMLS CUI [2])
C0439849 (UMLS CUI [3])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0441655 (UMLS CUI [2])
C2348568 (UMLS CUI [3])
C1708067 (UMLS CUI [1,2])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [2,1])
C0871468 (UMLS CUI [2,2])
C1516698 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0805701 (UMLS CUI [2,1])
C0231175 (UMLS CUI [2,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [2])
C0013153 (UMLS CUI [2])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C0013801 (UMLS CUI-3)
C1623258 (UMLS CUI-5)
C0039451 (UMLS CUI-6)
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0948857 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0948857 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C0947611 (UMLS CUI [3])
C1264639 (UMLS CUI [2])
C0518766 (UMLS CUI [2])
C0871470 (UMLS CUI [2])
C0428883 (UMLS CUI [2])
C0005823 (UMLS CUI [2])
C1272696 (UMLS CUI [3])
C0018810 (UMLS CUI [2])
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