ID
42297
Descripción
Study ID: 105533 Clinical Study ID: 105533 Study Title: A randomized, open-label, single-dose, four period cross-over study to evaluate the relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril, and to compare over-incapsulated Zestril to Zestril Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Carvedilol Trade Name: Zestril Study Indication: Hypertension
Palabras clave
Versiones (1)
- 10/5/21 10/5/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
10 de mayo de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY 4.0
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Relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril (105533)
Logs and Repeats: Adverse Events; Concomitant Medications; ECG; Vital Signs; Pharmacokinetics
Descripción
Date of visit/assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
- UMLS CUI-2
- C2985720
Descripción
Adverse Event/ Concomitant Medication/Repeat Assessment Check Questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C2347852
- UMLS CUI-5
- C0205341
- UMLS CUI-6
- C0220825
Descripción
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
Did the subject experience any adverse events during the study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
Were any repeat ECGs performed?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descripción
Did the subject have any abnormal ECGs during the study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522055
Descripción
Were any repeat vital signs recorded?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descripción
Were any repeat Orthostatic Vital Signs recorded?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descripción
Were any repeat PK taken?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031327
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descripción
Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Adverse Events Sequence Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
Diagnosis (if known), otherwise sign/symptom.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
Adverse Event Modified Term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descripción
Adverse Event MedDRA synonym
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C1140263
Descripción
Adverse Event MedDRA lower level term code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C3898442
Descripción
Adverse Event Failed coding
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descripción
Adverse Event Start Date and Time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descripción
Adverse Event Outcome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
Adverse Event End Date and Time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descripción
Adverse Event Frequency
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0439603
Descripción
Adverse Event Maximum Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descripción
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710677
- UMLS CUI [2]
- C0877248
Descripción
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
- UMLS CUI [2]
- C0013230
- UMLS CUI [3]
- C0439849
Descripción
If "Yes", complete paper SAE form.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descripción
If Adverse Event is serious, chack all that apply
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
Specify other reason for serious Adverse Event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descripción
Was this SAE caused by an activity related to study participation (e.g., procedures)?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2]
- C0441655
- UMLS CUI [3]
- C2348568
Descripción
Serious Flag
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C1708067
Descripción
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descripción
Concomitant Medications Sequence Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
Trade Name preferred
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descripción
Concomitant Medications Modified reported term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descripción
Concomitant Medications GSK Drug synonym
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0871468
Descripción
Concomitant Medications GSK Drug Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1516698
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Concomitant Medications Failed coding
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descripción
Concomitant Medications Unit Dose
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descripción
Concomitant Medications Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descripción
Concomitant Medications Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
- UMLS CUI [2]
- C2347852
Descripción
Concomitant Medicaton Routes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0013153
Descripción
Concomitant Medications Reason for Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descripción
Concomitant Medications Start Date and Time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826825
Descripción
Concomitant Medication Taken Prior to Study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descripción
Concomitant Medications Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
If Concomitant Medications not Ongoing, specify End Date and Time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826815
Descripción
12-Lead/ Holter/ Telemetry ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-3
- C0013801
- UMLS CUI-5
- C1623258
- UMLS CUI-6
- C0039451
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descripción
Record clinically significant abnormalities. Check all that apply.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descripción
Other abnormal rhythm
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199556
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descripción
B. P-Wave Morphology
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
Descripción
Other morphology
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descripción
C: Conduction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descripción
Other conduction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
D. Myocardial Infarction
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descripción
Other myocardial infarction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1395184
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descripción
Other depolarisation/ repolarisation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2746082
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descripción
Other abnormalities, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C0947611
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Actual date/ time (Vital Signs)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descripción
Subject position (Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descripción
Systolic blood pressure (Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0871470
Descripción
Diastolic blood pressure (Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descripción
Blood pressure not done (Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0005823
- UMLS CUI [3]
- C1272696
Descripción
Heart rate (Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0018810
Descripción
Heart rate not done (Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
- UMLS CUI [3]
- C1272696
Descripción
Pharmacokinetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Descripción
Orthostatic Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
Descripción
Actual date/time (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descripción
Subject position (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C1262869
Descripción
Systolic blood pressure (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0871470
Descripción
Diastolic blood pressure (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descripción
Blood pressure not done (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0005823
- UMLS CUI [3]
- C1272696
Descripción
Heart rate (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1827287
- UMLS CUI [2]
- C0018810
Descripción
Heart rate not done (Orthostatic Vital Signs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C1272696
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C0805701 (UMLS CUI [2,1])
C0231175 (UMLS CUI [2,2])
C0439603 (UMLS CUI [2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [2])
C0013230 (UMLS CUI [2])
C0439849 (UMLS CUI [3])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
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C1623258 (UMLS CUI-5)
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