ID
42287
Descrizione
Study ID: 104864/410 Clinical Study ID: 104864/410 Study Title: A randomised open-label multicentre Phase II study to evaluate the safety and efficacy of intravenous topotecan given with either cisplatin or etoposide every 21 days as first-line therapy in patients with extensive-disease (ED) small-cell lung cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Study Indication: Lung Cancer
Keywords
versioni (2)
- 04/05/21 04/05/21 -
- 04/05/21 04/05/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
4 maggio 2021
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Safety and efficacy of topotecan in patients with extensive-disease small-cell lung cancer (104864/410)
Laboratory Reference Ranges; Concomitant Medication; Adverse Experiences (Non-serious)
Descrizione
Laboratory Reference Ranges
Alias
- UMLS CUI-1
- C0883335
Descrizione
Investigator
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Date for which these reference ranges became effective
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0883335
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Laboratory Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrizione
Laboratory Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0022877
Descrizione
Reference range gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0883335
- UMLS CUI [1,2]
- C0079399
Descrizione
Age range
Tipo di dati
text
Unità di misura
- Years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1514721
Descrizione
Laboratory Reference Ranges
Alias
- UMLS CUI-1
- C0883335
Descrizione
Test - Haematology
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018941
Descrizione
Test - Blood Chemistry
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525044
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Low Reference Value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrizione
High Reference Value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrizione
Concomitant Medication - Continued
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Trade Name Preferred
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
(e.g. 500mg)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medical Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Medication End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Medication Continuing
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Adverse Experiences (Non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Adverse Experiences (Non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Adverse Experience
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Adverse Experience Onset Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985916
- UMLS CUI [2]
- C2697889
Descrizione
If ongoing please leave blank
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrizione
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
If Intermittent Course, record number of episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750729
- UMLS CUI [1,2]
- C0205267
- UMLS CUI [1,3]
- C4086638
Descrizione
Grade 1 = Mild Grade 2 = Moderate Grade 3 = Severe Grade 4 = Life Threatening
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826262
Descrizione
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
Relationship to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
If 'Yes' record details in the Concomitant Medication section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Investigator's Signature (Adverse Experience)
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
- UMLS CUI-2
- C0877248
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C0877248 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])