ID
37972
Descrição
Study ID: 104864/627 Clinical Study ID: 104864/627 Study Title: An Open-label, Multicenter, Non-Comparative Phase II Study of the Combination of Intravenous Topotecan and Gemcitabine Administered Once Weekly for Three Weeks Every 28 Days as Second-line Treatment in Patients With Recurrent Platinum Sensitive Ovarian Cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00061308 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan, Gemcitabine Study Indication: Peritoneal Cancer, Ovarian Cancer, Neoplasms, Ovarian, Fallopian Tube Cancer
Palavras-chave
Versões (1)
- 03/09/2019 03/09/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
3 de setembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Intravenous Topotecan and Gemcitabine as Second-line Treatment in Patients With Ovarian Cancer NCT00061308
Adverse Events; Serious Adverse Event; Prior and Concomitant Medications
Descrição
Are there any non-serious adverse events to report?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
If yes, record any adverse events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: Do you feel different in any way since starting the treatment or since the last visit? Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. Record only one adverse event per column.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Non-Serious adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Non-Serious adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Non-Serious adverse Event Onset Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985916
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Non-Serious adverse Event End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
(If died, STOP; go to SAE section and follow instructions)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Non-Serious adverse Event Experience Course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
Non-Serious adverse Event Common Toxicity Grade
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826262
Descrição
Non-Serious adverse Event - Action Taken with Respect to investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826626
Descrição
Non-Serious adverse Event - Relationship to Investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
If yes, record details in Concomitant Medication section
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Serious Adverse Event #1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Person Reporting SAE:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event Onset Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985916
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event Onset Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449244
Descrição
Serious Adverse Event End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Serious Adverse Event End Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Mark all that apply
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
If other reason(s) for considering this an SAE, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
Serious Adverse Event Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event - Experience Course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
Serious Adverse Event - Common Toxicity Grade
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826262
Descrição
Serious Adverse Event - Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826626
Descrição
Did the SAE abate?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descrição
If study medication was interrupted, stopped, or dose reduced, was study Medication reintroduced (or dose decresed)?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1707811
Descrição
If study Medication was reintroduced, did SAE recur?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1707811
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descrição
Serious Adverse Event - Relationship to Investigatinoal Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
Descrição
Mark one
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0445356
- UMLS CUI [3]
- C0332281
Descrição
If SAE is associated with Protocol design or procedures, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0332281
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
If SAE ist associated with another condition, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0332281
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrição
If SAE is associated with another Drug, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0332281
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrição
If yes, record details in Concomitant Medication section
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Was patient withdrawn due to this specific SAE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Please provide a brief narrative description of he SAE, attaching extra pages e.g., hospital discharge summary if necessary.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrição
Serious Adverse Event #1 - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0587081
Descrição
Laboratory Test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
Laboratory Test Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826641
Descrição
Laboratory Test Value
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Laboratory Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Laboratory Test Normal Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1096215
Descrição
Serious Adverse Event #1 - Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2346576
Descrição
Confirming above data are accurate and complete.^
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2346576
Descrição
Investigator's Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Investigator's Siganture Date Signed
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Medical Monitor‘s Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1708968
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
Descrição
Medical Monitor's Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrição
Medical Monitors Signature Date Signed
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1708968
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Prior and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Prior and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Line Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449788
Descrição
If a combmation drug, use Trade name.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Descrição
Medication Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Medication Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Medication Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Medication Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Medication Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
- UMLS CUI [2,1]
- C3146298
- UMLS CUI [2,2]
- C0013227
Descrição
Medication prior to study medication
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826257
- UMLS CUI [2]
- C0304229
Descrição
Concomitant Medication
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Medication Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Medication End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
OR Ongoing at end of study
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
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C3853704 (UMLS CUI [1,2])
C1707811 (UMLS CUI [1,2])
C1707811 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0034897 (UMLS CUI [2,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0445356 (UMLS CUI [2])
C0332281 (UMLS CUI [3])
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C0332281 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0332281 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
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