ID
37972
Descrizione
Study ID: 104864/627 Clinical Study ID: 104864/627 Study Title: An Open-label, Multicenter, Non-Comparative Phase II Study of the Combination of Intravenous Topotecan and Gemcitabine Administered Once Weekly for Three Weeks Every 28 Days as Second-line Treatment in Patients With Recurrent Platinum Sensitive Ovarian Cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00061308 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan, Gemcitabine Study Indication: Peritoneal Cancer, Ovarian Cancer, Neoplasms, Ovarian, Fallopian Tube Cancer
Keywords
versioni (1)
- 03/09/19 03/09/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
3 settembre 2019
DOI
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Licenza
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Intravenous Topotecan and Gemcitabine as Second-line Treatment in Patients With Ovarian Cancer NCT00061308
Adverse Events; Serious Adverse Event; Prior and Concomitant Medications
Descrizione
Are there any non-serious adverse events to report?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
If yes, record any adverse events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: Do you feel different in any way since starting the treatment or since the last visit? Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. Record only one adverse event per column.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Non-Serious adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Non-Serious adverse Event Onset Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985916
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Non-Serious adverse Event End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
(If died, STOP; go to SAE section and follow instructions)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Non-Serious adverse Event Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
Non-Serious adverse Event Common Toxicity Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826262
Descrizione
Non-Serious adverse Event - Action Taken with Respect to investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826626
Descrizione
Non-Serious adverse Event - Relationship to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
If yes, record details in Concomitant Medication section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Serious Adverse Event #1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Person Reporting SAE:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event Onset Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985916
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event Onset Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449244
Descrizione
Serious Adverse Event End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Mark all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
If other reason(s) for considering this an SAE, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event - Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
Serious Adverse Event - Common Toxicity Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826262
Descrizione
Serious Adverse Event - Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826626
Descrizione
Did the SAE abate?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descrizione
If study medication was interrupted, stopped, or dose reduced, was study Medication reintroduced (or dose decresed)?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1707811
Descrizione
If study Medication was reintroduced, did SAE recur?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1707811
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descrizione
Serious Adverse Event - Relationship to Investigatinoal Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
Descrizione
Mark one
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0445356
- UMLS CUI [3]
- C0332281
Descrizione
If SAE is associated with Protocol design or procedures, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0332281
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If SAE ist associated with another condition, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0332281
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrizione
If SAE is associated with another Drug, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0332281
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrizione
If yes, record details in Concomitant Medication section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Was patient withdrawn due to this specific SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Please provide a brief narrative description of he SAE, attaching extra pages e.g., hospital discharge summary if necessary.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrizione
Serious Adverse Event #1 - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0587081
Descrizione
Laboratory Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Laboratory Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826641
Descrizione
Laboratory Test Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Laboratory Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Laboratory Test Normal Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1096215
Descrizione
Serious Adverse Event #1 - Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2346576
Descrizione
Confirming above data are accurate and complete.^
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2346576
Descrizione
Investigator's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator's Siganture Date Signed
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Medical Monitor‘s Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1708968
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
Descrizione
Medical Monitor's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
Medical Monitors Signature Date Signed
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1708968
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Prior and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Prior and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Line Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449788
Descrizione
If a combmation drug, use Trade name.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Descrizione
Medication Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Medication Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Medication Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
- UMLS CUI [2,1]
- C3146298
- UMLS CUI [2,2]
- C0013227
Descrizione
Medication prior to study medication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826257
- UMLS CUI [2]
- C0304229
Descrizione
Concomitant Medication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Medication End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
OR Ongoing at end of study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
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C2826626 (UMLS CUI [1,2])
C3853704 (UMLS CUI [1,2])
C1707811 (UMLS CUI [1,2])
C1707811 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0034897 (UMLS CUI [2,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0445356 (UMLS CUI [2])
C0332281 (UMLS CUI [3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0332281 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0332281 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0332281 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI-2)
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C2346576 (UMLS CUI-2)
C2346576 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
C1708968 (UMLS CUI [1,2])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
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