ID
35507
Beskrivning
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-03-06 2019-03-06 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
6 mars 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beskrivning
Check for Study Continuation
Datatyp
boolean
Beskrivning
If No, please record ONE most appropriate reason and skip the following forms of this visit.
Datatyp
text
Beskrivning
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Beskrivning
HEMATOLOGY
Beskrivning
Result
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Beskrivning
Result below
Datatyp
integer
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
White Blood Cells
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Måttenheter
- abs
Beskrivning
Result below
Datatyp
integer
Måttenheter
- /l
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
BIOCHEMISTRY
Beskrivning
BUN
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
Result below
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
Result below
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Beskrivning
Result below
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Beskrivning
Cholesterol
Datatyp
float
Beskrivning
Creatine phosphokinase
Datatyp
float
Beskrivning
Serum Haptoglobin
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Datatyp
text
Beskrivning
LDH
Beskrivning
Result
Datatyp
text
Beskrivning
Result
Datatyp
text
Beskrivning
Result
Datatyp
text
Beskrivning
Result
Datatyp
text
Beskrivning
Result
Datatyp
text
Beskrivning
Blood Sample for Immunogenicity Assays
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
URINALYSIS
Beskrivning
Urinalysis (Dipstick) Test
Beskrivning
Result
Datatyp
integer
Beskrivning
Proteins (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Glucose (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Ketones (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Blood and myoglobin (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Bilirubin (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Urobilinogen (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Nitrites (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Leukocyte esterase (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Urina Sample for Diagnostic Sssay?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Beskrivning
VACCINE ADMINISTRATION
Beskrivning
VACCINE
Beskrivning
only one box must be ticked by vaccine
Datatyp
text
Beskrivning
Replacement vial Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Protocol: Non-Dominant
Datatyp
text
Beskrivning
Protocol: Deltoid
Datatyp
text
Beskrivning
Protocol: I.M.
Datatyp
text
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Beskrivning
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datatyp
text
Beskrivning
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datatyp
text
Beskrivning
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datatyp
text
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Beskrivning
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beskrivning
Reason for Non-Administration
Datatyp
text
Beskrivning
SAE number
Datatyp
integer
Beskrivning
AE number
Datatyp
integer
Beskrivning
Specify Other
Datatyp
text
Beskrivning
who made the decision
Datatyp
text
Beskrivning
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Beskrivning
Reminder AE
Datatyp
text
Beskrivning
Reminder Concomitant Medication
Datatyp
text
Beskrivning
Reminder Concomitant Vaccination
Datatyp
text
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Beskrivning
Local Symptoms - Redness
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Swelling
Beskrivning
Swelling
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Pain
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beskrivning
Temperature
Beskrivning
ick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
t°
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Fatigue
Beskrivning
Fatigue
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
fatigue intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
Headache
Beskrivning
Headache
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
Gastrointestinal symptoms
Beskrivning
Gastrointestinal symptoms
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
Malaise
Beskrivning
Malaise
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
Myalgia
Beskrivning
Myalgia
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 6?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medical Attention
Datatyp
text
Beskrivning
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
Similar models
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM