ID
35507
Descrição
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Palavras-chave
Versões (1)
- 06/03/2019 06/03/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
6 de março de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
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- StudyEvent: ODM
Descrição
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descrição
Check for Study Continuation
Tipo de dados
boolean
Descrição
If No, please record ONE most appropriate reason and skip the following forms of this visit.
Tipo de dados
text
Descrição
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Descrição
HEMATOLOGY
Descrição
Result
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Unidades de medida
- g/dL
Descrição
Result below
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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White Blood Cells
Tipo de dados
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Unidades de medida
- abs
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Tipo de dados
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Unidades de medida
- /l
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Tipo de dados
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Descrição
BIOCHEMISTRY
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BUN
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Unidades de medida
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Tipo de dados
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Unidades de medida
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Descrição
Result below
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Unidades de medida
- U/L
Descrição
Result below
Tipo de dados
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Unidades de medida
- U/L
Descrição
Cholesterol
Tipo de dados
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Descrição
Creatine phosphokinase
Tipo de dados
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Descrição
Serum Haptoglobin
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descrição
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Tipo de dados
text
Descrição
LDH
Descrição
Result
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Descrição
Result
Tipo de dados
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Descrição
Result
Tipo de dados
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Descrição
Result
Tipo de dados
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Descrição
Result
Tipo de dados
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Descrição
Blood Sample for Immunogenicity Assays
Tipo de dados
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Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
URINALYSIS
Descrição
Urinalysis (Dipstick) Test
Descrição
Result
Tipo de dados
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Descrição
Proteins (via dipstick)
Tipo de dados
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Descrição
Glucose (via dipstick)
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Descrição
Ketones (via dipstick)
Tipo de dados
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Descrição
Blood and myoglobin (via dipstick)
Tipo de dados
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Descrição
Bilirubin (via dipstick)
Tipo de dados
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Descrição
Urobilinogen (via dipstick)
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Descrição
Nitrites (via dipstick)
Tipo de dados
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Descrição
Leukocyte esterase (via dipstick)
Tipo de dados
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Descrição
Urina Sample for Diagnostic Sssay?
Tipo de dados
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Descrição
Date
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date
Descrição
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Descrição
VACCINE ADMINISTRATION
Descrição
VACCINE
Descrição
only one box must be ticked by vaccine
Tipo de dados
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Descrição
Replacement vial Number
Tipo de dados
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Descrição
Protocol: Non-Dominant
Tipo de dados
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Descrição
Protocol: Deltoid
Tipo de dados
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Descrição
Protocol: I.M.
Tipo de dados
text
Descrição
Comment
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Descrição
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Please tick all items that apply and comment if necessary
Tipo de dados
text
Descrição
Please tick all items that apply and comment if necessary
Tipo de dados
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Descrição
Please tick all items that apply and comment if necessary
Tipo de dados
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Descrição
Comment
Tipo de dados
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Descrição
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descrição
Reason for Non-Administration
Tipo de dados
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Descrição
SAE number
Tipo de dados
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Descrição
AE number
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Specify Other
Tipo de dados
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Descrição
who made the decision
Tipo de dados
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IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Descrição
Reminder AE
Tipo de dados
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Reminder Concomitant Medication
Tipo de dados
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Descrição
Reminder Concomitant Vaccination
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Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Descrição
Local Symptoms - Redness
Descrição
Redness
Tipo de dados
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Descrição
Day
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Descrição
Size
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Unidades de medida
- mm
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Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Medically attended visit
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Type of Medical Attention
Tipo de dados
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Local Symptoms - Swelling
Descrição
Swelling
Tipo de dados
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Descrição
Day
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Descrição
Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
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Descrição
Local Symptoms - Pain
Descrição
Pain
Tipo de dados
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Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
intensity
Tipo de dados
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
text
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descrição
Temperature
Descrição
ick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
t°
Tipo de dados
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Unidades de medida
- °C
Descrição
Route
Tipo de dados
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality?
Tipo de dados
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Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
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Descrição
Type of Medical involvement
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Descrição
Fatigue
Descrição
Fatigue
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Day
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Descrição
fatigue intensity
Tipo de dados
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality?
Tipo de dados
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Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
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Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
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Descrição
Headache
Descrição
Headache
Tipo de dados
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Descrição
Day
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Descrição
Intensity
Tipo de dados
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
Date of last day of symptoms
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Descrição
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Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
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Descrição
Gastrointestinal symptoms
Descrição
Gastrointestinal symptoms
Tipo de dados
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Descrição
Day
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Descrição
Intensity
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
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Causality?
Tipo de dados
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Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
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Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
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Descrição
Malaise
Descrição
Malaise
Tipo de dados
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Descrição
Day
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Descrição
Intensity
Tipo de dados
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
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Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
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Descrição
Myalgia
Descrição
Myalgia
Tipo de dados
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Descrição
Day
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Descrição
intensity
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Descrição
Ongoing after day 6?
Tipo de dados
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Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Type of Medical Attention
Tipo de dados
text
Descrição
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM