ID
35507
Beschreibung
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Stichworte
Versionen (1)
- 06.03.19 06.03.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
6. März 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschreibung
Check for Study Continuation
Datentyp
boolean
Beschreibung
If No, please record ONE most appropriate reason and skip the following forms of this visit.
Datentyp
text
Beschreibung
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Beschreibung
HEMATOLOGY
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Result
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Beschreibung
Result below
Datentyp
integer
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
White Blood Cells
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Maßeinheiten
- abs
Beschreibung
Result below
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /l
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Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
BIOCHEMISTRY
Beschreibung
BUN
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
Beschreibung
Result below
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
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Result below
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Beschreibung
Result below
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
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Cholesterol
Datentyp
float
Beschreibung
Creatine phosphokinase
Datentyp
float
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Serum Haptoglobin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
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Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Datentyp
text
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LDH
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Result
Datentyp
text
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Result
Datentyp
text
Beschreibung
Result
Datentyp
text
Beschreibung
Result
Datentyp
text
Beschreibung
Result
Datentyp
text
Beschreibung
Blood Sample for Immunogenicity Assays
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
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URINALYSIS
Beschreibung
Urinalysis (Dipstick) Test
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Result
Datentyp
integer
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Proteins (via dipstick)
Datentyp
text
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Glucose (via dipstick)
Datentyp
text
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Ketones (via dipstick)
Datentyp
text
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Blood and myoglobin (via dipstick)
Datentyp
text
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Bilirubin (via dipstick)
Datentyp
text
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Urobilinogen (via dipstick)
Datentyp
text
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Nitrites (via dipstick)
Datentyp
text
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Leukocyte esterase (via dipstick)
Datentyp
text
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Urina Sample for Diagnostic Sssay?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Beschreibung
VACCINE ADMINISTRATION
Beschreibung
VACCINE
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only one box must be ticked by vaccine
Datentyp
text
Beschreibung
Replacement vial Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Protocol: Non-Dominant
Datentyp
text
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Protocol: Deltoid
Datentyp
text
Beschreibung
Protocol: I.M.
Datentyp
text
Beschreibung
Comment
Datentyp
text
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Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Datentyp
boolean
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Please tick all items that apply and comment if necessary
Datentyp
text
Beschreibung
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datentyp
text
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Please tick all items that apply and comment if necessary
Datentyp
text
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Comment
Datentyp
text
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VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beschreibung
Reason for Non-Administration
Datentyp
text
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SAE number
Datentyp
integer
Beschreibung
AE number
Datentyp
integer
Beschreibung
Specify Other
Datentyp
text
Beschreibung
who made the decision
Datentyp
text
Beschreibung
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Beschreibung
Reminder AE
Datentyp
text
Beschreibung
Reminder Concomitant Medication
Datentyp
text
Beschreibung
Reminder Concomitant Vaccination
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Beschreibung
Local Symptoms - Redness
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Swelling
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Pain
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beschreibung
Temperature
Beschreibung
ick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
t°
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Fatigue
Beschreibung
Fatigue
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
fatigue intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
Headache
Beschreibung
Headache
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
Gastrointestinal symptoms
Beschreibung
Gastrointestinal symptoms
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
Malaise
Beschreibung
Malaise
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
Myalgia
Beschreibung
Myalgia
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 6?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medical Attention
Datentyp
text
Beschreibung
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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