ID
35331
Beskrivning
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Nyckelord
Versioner (2)
- 2019-02-26 2019-02-26 -
- 2019-02-28 2019-02-28 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
28 februari 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 5 (Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
Beskrivning
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beskrivning
Study Continuation Question
Datatyp
boolean
Beskrivning
Reason For Discontinuation
Datatyp
text
Beskrivning
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Datatyp
text
Beskrivning
Who made decision
Datatyp
text
Beskrivning
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Beskrivning
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Beskrivning
Concomitant Vaccination
Beskrivning
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Trade / (Generic) Name
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Administration date
Datatyp
date
Beskrivning
MEDICATION
Beskrivning
if Yes, please complete the following table.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Trade / Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Medical Indication
Datatyp
text
Beskrivning
Medical Indication Prophylactic
Datatyp
boolean
Beskrivning
Total daily dose
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Start date
Datatyp
date
Beskrivning
End date
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beskrivning
If Yes, please complete the following table.
Datatyp
boolean
Beskrivning
AE Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
Administration sites Reaction
Datatyp
boolean
Beskrivning
If administration site
Datatyp
text
Beskrivning
Start date
Datatyp
date
Beskrivning
End date
Datatyp
date
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Relationship to investigational products:
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
text
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Type of Medically attended visit
Datatyp
text
Beskrivning
STUDY CONCLUSION
Beskrivning
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Beskrivning
ELIMINATION CRITERIA
Beskrivning
WITHDRAWAL FROM STUDY
Beskrivning
subject withdrawn from study?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Datatyp
text
Beskrivning
Date of last contact:
Datatyp
date
Beskrivning
Was the subject in good condition at date of last contact?
Datatyp
text
Beskrivning
Please tick who took decision
Datatyp
text
Beskrivning
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beskrivning
Investigator's confirmation
Datatyp
date
Beskrivning
Investigator's signature
Datatyp
text
Beskrivning
Printed Investigator's name
Datatyp
text