ID
35331
Beschrijving
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Trefwoorden
Versies (2)
- 26-02-19 26-02-19 -
- 28-02-19 28-02-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
28 februari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 5 (Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
Beschrijving
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschrijving
Study Continuation Question
Datatype
boolean
Beschrijving
Reason For Discontinuation
Datatype
text
Beschrijving
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Datatype
text
Beschrijving
Who made decision
Datatype
text
Beschrijving
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Beschrijving
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Beschrijving
Concomitant Vaccination
Beschrijving
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Datatype
boolean
Beschrijving
Trade / (Generic) Name
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Administration date
Datatype
date
Beschrijving
MEDICATION
Beschrijving
if Yes, please complete the following table.
Datatype
boolean
Beschrijving
Trade / Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Medical Indication
Datatype
text
Beschrijving
Medical Indication Prophylactic
Datatype
boolean
Beschrijving
Total daily dose
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
End date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beschrijving
If Yes, please complete the following table.
Datatype
boolean
Beschrijving
AE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Administration sites Reaction
Datatype
boolean
Beschrijving
If administration site
Datatype
text
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
End date
Datatype
date
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Relationship to investigational products:
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medically attended visit
Datatype
text
Beschrijving
STUDY CONCLUSION
Beschrijving
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Beschrijving
ELIMINATION CRITERIA
Beschrijving
WITHDRAWAL FROM STUDY
Beschrijving
subject withdrawn from study?
Datatype
boolean
Beschrijving
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Datatype
text
Beschrijving
Date of last contact:
Datatype
date
Beschrijving
Was the subject in good condition at date of last contact?
Datatype
text
Beschrijving
Please tick who took decision
Datatype
text
Beschrijving
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beschrijving
Investigator's confirmation
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's signature
Datatype
text
Beschrijving
Printed Investigator's name
Datatype
text