ID
35331
Descripción
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palabras clave
Versiones (2)
- 26/2/19 26/2/19 -
- 28/2/19 28/2/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
28 de febrero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 5 (Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
Descripción
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descripción
Study Continuation Question
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason For Discontinuation
Tipo de datos
text
Descripción
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo de datos
text
Descripción
Who made decision
Tipo de datos
text
Descripción
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Descripción
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Descripción
Concomitant Vaccination
Descripción
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Trade / (Generic) Name
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Administration date
Tipo de datos
date
Descripción
MEDICATION
Descripción
if Yes, please complete the following table.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Medical Indication
Tipo de datos
text
Descripción
Medical Indication Prophylactic
Tipo de datos
boolean
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descripción
If Yes, please complete the following table.
Tipo de datos
boolean
Descripción
AE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Administration sites Reaction
Tipo de datos
boolean
Descripción
If administration site
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Relationship to investigational products:
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medically attended visit
Tipo de datos
text
Descripción
STUDY CONCLUSION
Descripción
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Descripción
ELIMINATION CRITERIA
Descripción
WITHDRAWAL FROM STUDY
Descripción
subject withdrawn from study?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Tipo de datos
text
Descripción
Date of last contact:
Tipo de datos
date
Descripción
Was the subject in good condition at date of last contact?
Tipo de datos
text
Descripción
Please tick who took decision
Tipo de datos
text
Descripción
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descripción
Investigator's confirmation
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's signature
Tipo de datos
text
Descripción
Printed Investigator's name
Tipo de datos
text