ID
34246
Beskrivning
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Nyckelord
Versioner (3)
- 2019-01-15 2019-01-15 -
- 2019-01-18 2019-01-18 -
- 2019-01-22 2019-01-22 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
15 januari 2019
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
Visit 1 - General Medical History/ Physical Examination; Vaccine Administration; Unsolicited adverse events; Solicited Adverse Events - Local Symptoms; Soliced adverse events - General Symptoms
Beskrivning
Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011900
Beskrivning
Medical condition
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Beskrivning
Medical Condition Status
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Beskrivning
Baseline Measurement of mid left thigh circumference
Alias
- UMLS CUI-1
- C0230426
- UMLS CUI-2
- C0444598
- UMLS CUI-3
- C0424682
Beskrivning
Vaccine administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Beskrivning
Fill in only if different from visit date.
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Beskrivning
Route: Axillary
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Beskrivning
Only one box must be ticked by vaccine.
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Beskrivning
Please tick the ONE most appropriate category for non administration.
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Beskrivning
Replacement vial
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
Beskrivning
Wrong vial number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C3827420
Beskrivning
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Beskrivning
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Beskrivning
Comments
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
If other reason for vaccine not administered, please specify.
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
If vaccine not administered, please tick who took the decision
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
- UMLS CUI [1,3]
- C0679006
Beskrivning
Unsolicited Adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Beskrivning
Has the subject experienced any serious or non- serious unsolicited adverse events
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2368628
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Beskrivning
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Beskrivning
Has the subject experienced any of the following signs/ symptoms at the administration site during the solicited period?
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Beskrivning
Size of redness Day 0
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Size of redness Day 1
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Size of redness Day 2
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Size of redness Day 3
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Redness ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
Date of last day of redness
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Redness - medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
Beskrivning
Redness - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
In case of large swelling reaction at the administration site, please fill in ALSO the Large Swelling Reaction report.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Beskrivning
Size of swelling Day 0
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Size of swelling Day 1
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Size of swelling Day 2
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Size of swelling Day 3
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Swelling ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
Date of last day of swelling
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Swelling - medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
Beskrivning
Sewlling - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Beskrivning
Intensity of pain Day 0
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Intensity of pain Day 1
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Intensity of pain Day 2
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Intensity of pain Day 3
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Pain ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
Date of last day of pain
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Pain - medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
Beskrivning
Pain - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Soliced Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Beskrivning
Signs/symptoms during the solicited period
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Beskrivning
General Symptoms
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0159028
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 0
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 0 not taken
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 1
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 1 not taken
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 2
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 2 not taken
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 3
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Fever - Body temperature Day 3 not taken
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Is fever ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
Date of last day of fever.
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Fever - Causality?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Beskrivning
Fever - medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
Beskrivning
Fever - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 0
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 1
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 2
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 3
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Is irritability/ fussiness ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
Date of last day of irritability/ fussiness.
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Irritability/ Fussiness- Causality?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Beskrivning
Irritability/ Fussiness- medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Beskrivning
Irritability/ Fussiness - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Drowsiness - Intensity Day 0
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Drowsiness - Intensity Day 1
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Drowsiness - Intensity Day 2
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Drowsiness - Intensity Day 3
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Is drowsiness ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
Date of last day of drowsiness.
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Drowsiness - Causality?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Beskrivning
Drowsiness - medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
Beskrivning
Drowsiness - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Loss of appetite - Intensity Day 0
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Loss of appetite - Intensity Day 1
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Loss of appetite - Intensity Day 2
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Loss of appetite - Intensity Day 3
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Is loss of appetite ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beskrivning
If loss of appetite is ongoing after day 3, record date of last day of symptoms.
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Loss of appetite - Causality?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Beskrivning
Loss of appetite - medically attended visit?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
Beskrivning
Loss of appetite - specify medically attended visit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
In case of intensity 3: Was the crying continuous
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Beskrivning
In case of intensity 3: was the crying unaltered >=3 hours?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0438697
- UMLS CUI [1,3]
- C0449238
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Visit 1 - General Medical History/ Physical Examination; Vaccine Administration; Unsolicited adverse events; Solicited Adverse Events - Local Symptoms; Soliced adverse events - General Symptoms
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C2347804 (UMLS CUI [2,4])
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C0042196 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
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C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C1971624 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C2721683 (UMLS CUI [2])
C0438697 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,3])