ID
34246
Descrizione
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Keywords
versioni (3)
- 15/01/19 15/01/19 -
- 18/01/19 18/01/19 -
- 22/01/19 22/01/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 gennaio 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
Visit 1 - General Medical History/ Physical Examination; Vaccine Administration; Unsolicited adverse events; Solicited Adverse Events - Local Symptoms; Soliced adverse events - General Symptoms
Descrizione
Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011900
Descrizione
Medical condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
Medical Condition Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descrizione
Baseline Measurement of mid left thigh circumference
Alias
- UMLS CUI-1
- C0230426
- UMLS CUI-2
- C0444598
- UMLS CUI-3
- C0424682
Descrizione
Vaccine administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
Fill in only if different from visit date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Descrizione
Route: Axillary
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descrizione
Only one box must be ticked by vaccine.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate category for non administration.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Replacement vial
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
Descrizione
Wrong vial number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C3827420
Descrizione
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
If other reason for vaccine not administered, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If vaccine not administered, please tick who took the decision
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
- UMLS CUI [1,3]
- C0679006
Descrizione
Unsolicited Adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Has the subject experienced any serious or non- serious unsolicited adverse events
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2368628
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrizione
Has the subject experienced any of the following signs/ symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descrizione
Size of redness Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Size of redness Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Size of redness Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Size of redness Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Redness ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last day of redness
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Redness - medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
Descrizione
Redness - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
In case of large swelling reaction at the administration site, please fill in ALSO the Large Swelling Reaction report.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descrizione
Size of swelling Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Size of swelling Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Size of swelling Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Size of swelling Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Swelling ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last day of swelling
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Swelling - medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
Descrizione
Sewlling - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
Intensity of pain Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Intensity of pain Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Intensity of pain Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Intensity of pain Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Pain ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last day of pain
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Pain - medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
Descrizione
Pain - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Soliced Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrizione
Signs/symptoms during the solicited period
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Descrizione
General Symptoms
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0159028
Descrizione
Fever - Body temperature Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 0 not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 1 not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 2 not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Fever - Body temperature Day 3 not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Is fever ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last day of fever.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Fever - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
Fever - medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
Descrizione
Fever - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Is irritability/ fussiness ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last day of irritability/ fussiness.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Irritability/ Fussiness- Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
Irritability/ Fussiness- medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Descrizione
Irritability/ Fussiness - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Drowsiness - Intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Drowsiness - Intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Drowsiness - Intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Drowsiness - Intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Is drowsiness ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last day of drowsiness.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Drowsiness - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
Drowsiness - medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
Descrizione
Drowsiness - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Loss of appetite - Intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Loss of appetite - Intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Loss of appetite - Intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Loss of appetite - Intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Is loss of appetite ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
If loss of appetite is ongoing after day 3, record date of last day of symptoms.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Loss of appetite - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
Loss of appetite - medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
Descrizione
Loss of appetite - specify medically attended visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
In case of intensity 3: Was the crying continuous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Descrizione
In case of intensity 3: was the crying unaltered >=3 hours?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0438697
- UMLS CUI [1,3]
- C0449238
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C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C2721683 (UMLS CUI [2])
C0438697 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,3])