ID
34246
Description
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Mots-clés
Versions (3)
- 15/01/2019 15/01/2019 -
- 18/01/2019 18/01/2019 -
- 22/01/2019 22/01/2019 -
Détendeur de droits
GlaxoSmithKline
Téléchargé le
15 janvier 2019
DOI
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
Visit 1 - General Medical History/ Physical Examination; Vaccine Administration; Unsolicited adverse events; Solicited Adverse Events - Local Symptoms; Soliced adverse events - General Symptoms
Description
Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011900
Description
Medical condition
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Description
Diagnosis
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Description
Medical Condition Status
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Description
Baseline Measurement of mid left thigh circumference
Alias
- UMLS CUI-1
- C0230426
- UMLS CUI-2
- C0444598
- UMLS CUI-3
- C0424682
Description
Vaccine administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Description
Fill in only if different from visit date.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Description
Route: Axillary
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Description
Only one box must be ticked by vaccine.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Description
Please tick the ONE most appropriate category for non administration.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Description
Replacement vial
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
Description
Wrong vial number
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C3827420
Description
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Description
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Description
Comments
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Description
If other reason for vaccine not administered, please specify.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
If vaccine not administered, please tick who took the decision
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
- UMLS CUI [1,3]
- C0679006
Description
Unsolicited Adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Description
Has the subject experienced any serious or non- serious unsolicited adverse events
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2368628
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Description
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Description
Has the subject experienced any of the following signs/ symptoms at the administration site during the solicited period?
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Description
Redness
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Description
Size of redness Day 0
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Size of redness Day 1
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Size of redness Day 2
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Size of redness Day 3
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Redness ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last day of redness
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Redness - medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
Description
Redness - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
In case of large swelling reaction at the administration site, please fill in ALSO the Large Swelling Reaction report.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Description
Size of swelling Day 0
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Size of swelling Day 1
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Size of swelling Day 2
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Size of swelling Day 3
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Swelling ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last day of swelling
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Swelling - medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
Description
Sewlling - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Pain
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Description
Intensity of pain Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Intensity of pain Day 1
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Intensity of pain Day 2
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Intensity of pain Day 3
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Pain ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last day of pain
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Pain - medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
Description
Pain - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Soliced Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Description
Signs/symptoms during the solicited period
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Description
General Symptoms
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0159028
Description
Fever - Body temperature Day 0
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 0 not taken
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 1
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 1 not taken
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 2
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 2 not taken
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 3
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Fever - Body temperature Day 3 not taken
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Is fever ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last day of fever.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Fever - Causality?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Description
Fever - medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
Description
Fever - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 1
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 2
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 3
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Is irritability/ fussiness ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last day of irritability/ fussiness.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Irritability/ Fussiness- Causality?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Description
Irritability/ Fussiness- medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Description
Irritability/ Fussiness - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Drowsiness - Intensity Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Drowsiness - Intensity Day 1
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Drowsiness - Intensity Day 2
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Drowsiness - Intensity Day 3
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Is drowsiness ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last day of drowsiness.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Drowsiness - Causality?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Description
Drowsiness - medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
Description
Drowsiness - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Loss of appetite - Intensity Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Loss of appetite - Intensity Day 1
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Loss of appetite - Intensity Day 2
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Loss of appetite - Intensity Day 3
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Is loss of appetite ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
If loss of appetite is ongoing after day 3, record date of last day of symptoms.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Loss of appetite - Causality?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Description
Loss of appetite - medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
Description
Loss of appetite - specify medically attended visit
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
In case of intensity 3: Was the crying continuous
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Description
In case of intensity 3: was the crying unaltered >=3 hours?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0438697
- UMLS CUI [1,3]
- C0449238
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