ID
34246
Descripción
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palabras clave
Versiones (3)
- 15/1/19 15/1/19 -
- 18/1/19 18/1/19 -
- 22/1/19 22/1/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
15 de enero de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
Visit 1 - General Medical History/ Physical Examination; Vaccine Administration; Unsolicited adverse events; Solicited Adverse Events - Local Symptoms; Soliced adverse events - General Symptoms
Descripción
Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011900
Descripción
Medical condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descripción
Medical Condition Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descripción
Baseline Measurement of mid left thigh circumference
Alias
- UMLS CUI-1
- C0230426
- UMLS CUI-2
- C0444598
- UMLS CUI-3
- C0424682
Descripción
Vaccine administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
Fill in only if different from visit date.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Descripción
Route: Axillary
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descripción
Only one box must be ticked by vaccine.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descripción
Please tick the ONE most appropriate category for non administration.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Replacement vial
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
Descripción
Wrong vial number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C3827420
Descripción
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Protocol: Left anterolateral thigh i.m.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
If other reason for vaccine not administered, please specify.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
If vaccine not administered, please tick who took the decision
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
- UMLS CUI [1,3]
- C0679006
Descripción
Unsolicited Adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Has the subject experienced any serious or non- serious unsolicited adverse events
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2368628
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descripción
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/ symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descripción
Size of redness Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Size of redness Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Size of redness Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Size of redness Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Redness ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of redness
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Redness - medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
Descripción
Redness - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
In case of large swelling reaction at the administration site, please fill in ALSO the Large Swelling Reaction report.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descripción
Size of swelling Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Size of swelling Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Size of swelling Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Size of swelling Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Swelling ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of swelling
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Swelling - medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
Descripción
Sewlling - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0038999
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descripción
Intensity of pain Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Intensity of pain Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Intensity of pain Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Intensity of pain Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Pain ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of pain
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Pain - medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
Descripción
Pain - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0030193
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Soliced Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descripción
Signs/symptoms during the solicited period
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0042210
Descripción
General Symptoms
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0159028
Descripción
Fever - Body temperature Day 0
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 0 not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 1
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 1 not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 2
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 2 not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 3
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Fever - Body temperature Day 3 not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437722
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Is fever ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of fever.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Fever - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
Fever - medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
Descripción
Fever - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0015967
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Irritability/ Fussiness - Intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Is irritability/ fussiness ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of irritability/ fussiness.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Irritability/ Fussiness- Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
Irritability/ Fussiness- medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Descripción
Irritability/ Fussiness - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Drowsiness - Intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Drowsiness - Intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Drowsiness - Intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Drowsiness - Intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Is drowsiness ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of drowsiness.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Drowsiness - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
Drowsiness - medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
Descripción
Drowsiness - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0013144
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Loss of appetite - Intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Loss of appetite - Intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Loss of appetite - Intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Loss of appetite - Intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Is loss of appetite ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
If loss of appetite is ongoing after day 3, record date of last day of symptoms.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Loss of appetite - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
Loss of appetite - medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
Descripción
Loss of appetite - specify medically attended visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1971624
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
In case of intensity 3: Was the crying continuous
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Descripción
In case of intensity 3: was the crying unaltered >=3 hours?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0438697
- UMLS CUI [1,3]
- C0449238
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C2721683 (UMLS CUI [2])
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