ID
33959
Descrição
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palavras-chave
Versões (1)
- 09/01/2019 09/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
9 de janeiro de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Visit 3: Vaccine Administration, Eligibility Criteria, Symptoms, Adverse Events Forms
Descrição
Check for Study Continuation
Descrição
Did the subject return for Visit 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If No, please tick ONE most appropriate reason
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
If SAE, record the SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
If non-SAE, please record the AE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Please tick who took the decision
Tipo de dados
text
Descrição
Elimination Criteria During The Study
Descrição
If any of the criteria become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject's evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo de dados
text
Descrição
1. Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) during the study period
Tipo de dados
text
Descrição
2. Chronic administration (defined as more than 14 days) or immunodepressants or other imminodefying drugs during the study period.
Tipo de dados
text
Descrição
3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before each dose of vaccine(s) and ending 30 days after
Tipo de dados
text
Descrição
4. Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period
Tipo de dados
text
Descrição
Vaccine Administration - Vaccine 1
Descrição
fill in only if different from visit date
Tipo de dados
date
Descrição
Pre-Vaccination temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo de dados
text
Descrição
If replacement vial, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
If wrong vial, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
according to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
according to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
according to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
If No, please tick below all items that apply
Tipo de dados
boolean
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Vaccine Administration - Vaccine 2
Descrição
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo de dados
text
Descrição
If Replacement vial, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
If Wrong vial number, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
According to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
According to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
According to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
If No, please tick below all items that apply
Tipo de dados
boolean
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Non-administration
Descrição
If any AE occurred during the immediate post-vaccination time (30 min) please fill in the Solicited AE section, the Non-SAE section or a SAE form. If any prophylactic medication has been administered in anticipation of study vaccine reaction, please complete the Medication section and tick prophylactic box. Any other vaccines administered during the study period must be recorded in the Concomitant Vaccination section.
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
If SAE, record the SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
If non-SAE, please record the AE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Unsolicited Adverse Events
Descrição
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Descrição
Hib-MenC vaccine or MeningitecTM vaccine
Tipo de dados
integer
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
If Redness, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Swelling, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Pain, record Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record type
Tipo de dados
text
Descrição
Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Vaccine 2
Descrição
InfanrixTM-IPV vaccine or PediacelTM vaccine
Tipo de dados
text
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
If Redness, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Swelling, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Pain, record Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
boolean
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record type
Tipo de dados
text
Descrição
Solicited Adverse Events
Descrição
General Symptoms
Descrição
Symptom
Tipo de dados
text
Descrição
preferably axillary! Axillary >= 37.5°C Rectal >=38°C
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
If Irritability / Fussiness, record intens
Tipo de dados
text
Descrição
If Irritability / Fussiness, record intensity
Tipo de dados
text
Descrição
If Drowsiness, record intensity
Tipo de dados
text
Descrição
If Loss of appetite, record intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record the type
Tipo de dados
text