ID
33959
Descrizione
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Keywords
versioni (1)
- 09/01/19 09/01/19 -
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9 gennaio 2019
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Visit 3: Vaccine Administration, Eligibility Criteria, Symptoms, Adverse Events Forms
Descrizione
Check for Study Continuation
Descrizione
Did the subject return for Visit 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If No, please tick ONE most appropriate reason
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
text
Descrizione
If SAE, record the SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If non-SAE, please record the AE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Please tick who took the decision
Tipo di dati
text
Descrizione
Elimination Criteria During The Study
Descrizione
If any of the criteria become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject's evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo di dati
text
Descrizione
1. Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) during the study period
Tipo di dati
text
Descrizione
2. Chronic administration (defined as more than 14 days) or immunodepressants or other imminodefying drugs during the study period.
Tipo di dati
text
Descrizione
3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before each dose of vaccine(s) and ending 30 days after
Tipo di dati
text
Descrizione
4. Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period
Tipo di dati
text
Descrizione
Vaccine Administration - Vaccine 1
Descrizione
fill in only if different from visit date
Tipo di dati
date
Descrizione
Pre-Vaccination temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo di dati
text
Descrizione
If replacement vial, please record the number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If wrong vial, please record the number
Tipo di dati
integer
Descrizione
according to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
according to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
according to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
If No, please tick below all items that apply
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Side
Tipo di dati
text
Descrizione
Site
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Vaccine Administration - Vaccine 2
Descrizione
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo di dati
text
Descrizione
If Replacement vial, please record the number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Wrong vial number, please record the number
Tipo di dati
integer
Descrizione
According to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
According to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
According to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
If No, please tick below all items that apply
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Side
Tipo di dati
text
Descrizione
Site
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Non-administration
Descrizione
If any AE occurred during the immediate post-vaccination time (30 min) please fill in the Solicited AE section, the Non-SAE section or a SAE form. If any prophylactic medication has been administered in anticipation of study vaccine reaction, please complete the Medication section and tick prophylactic box. Any other vaccines administered during the study period must be recorded in the Concomitant Vaccination section.
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
text
Descrizione
If SAE, record the SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If non-SAE, please record the AE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Unsolicited Adverse Events
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Descrizione
Hib-MenC vaccine or MeningitecTM vaccine
Tipo di dati
integer
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Redness, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Swelling, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Pain, record Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record type
Tipo di dati
text
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Vaccine 2
Descrizione
InfanrixTM-IPV vaccine or PediacelTM vaccine
Tipo di dati
text
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
If Redness, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Swelling, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Pain, record Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
boolean
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record type
Tipo di dati
text
Descrizione
Solicited Adverse Events
Descrizione
General Symptoms
Descrizione
Symptom
Tipo di dati
text
Descrizione
preferably axillary! Axillary >= 37.5°C Rectal >=38°C
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
If Irritability / Fussiness, record intens
Tipo di dati
text
Descrizione
If Irritability / Fussiness, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
If Drowsiness, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
If Loss of appetite, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the type
Tipo di dati
text