ID
33919
Descrição
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palavras-chave
Versões (1)
- 07/01/2019 07/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
7 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Death
- StudyEvent: ODM
Descrição
Death
Descrição
AE / SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
This form should be completed for all deaths that occur during the course of the study. Where applicable, a copy of the hospital discharge/death summary should be submitted.
Tipo de dados
datetime
Descrição
Cause of Death
Descrição
Cause of death as specified on Death Certificate or other documentation:
Tipo de dados
text
Descrição
Was an autopsy performed?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please provide a copy of the report. Every effort to obtain the report should be made.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Classification of Primary Cause of Death
Descrição
Non-cardiovascular death
Descrição
Cardiovascular death
Descrição
1. Sudden death
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Please complete an Acute MI/Hospitalized Angina or Chest pain event form and record the event number from that form
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Please complete a Stroke/TIA event form and record the event number from that form
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
If applicable, please complete a Hospitalization For Heart Failure event form and record the event number from that form.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Descrição
Date performed
Tipo de dados
date
Descrição
6. Death due to pulmonary embolism
Tipo de dados
boolean
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Descrição
8. Cause of death unknown
Tipo de dados
boolean
Descrição
Place of Death
Descrição
Other data
Descrição
Please complete any other appropriate event form(s) pertaining to the hospitalization and record the event number(s) from those forms below
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
In the 14 days prior to death, had the subject been discharged from the hospital?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
Reason for Hospitalization
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Reason for Hospitalization 2
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Reason for Hospitalization 3
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Reason for Hospitalization 4
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Circumstances of Death
Descrição
Considering the subject's condition prior to death, was the death clinically expected?
Tipo de dados
text
Descrição
Was the death witnessed?
Tipo de dados
text
Descrição
If No, how long since the subject had last been seen alive by anyone?
Tipo de dados
text
Descrição
When last seen, was the subject observed to be in his/her usual state of health?
Tipo de dados
text
Descrição
In the 14 days prior to death, had the subject undergone any procedure(s)/operation(s)?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Further comment
Tipo de dados
text
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
What was the duration of new or worsening symptoms immediately before death?
Tipo de dados
text
Descrição
Was a life threatening arrhythmia or conduction disturbance identified?
Tipo de dados
text
Descrição
If Yes, check all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
Was resuscitation attempted prior to death?
Tipo de dados
text
Descrição
Date and Time of resuscitation attempt
Tipo de dados
datetime
Descrição
If Yes, check all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Narrative
Descrição
Include the subject's clinical condition prior to death, changes in signs and symptoms, changes in therapy, hospitalizations, and any procedures or operations that you feel may be relevant when considering the cause of this subject's death. Please describe the exact circumstances and place of death and any relevant autopsy findings. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify the cause of death. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo de dados
text
Descrição
Description of Event (Cont.)
Tipo de dados
text
Descrição
Description of Event (Cont.)
Tipo de dados
text
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