ID
33919
Descripción
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 7/1/19 7/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
7 de enero de 2019
DOI
Para solicitar uno, por favor iniciar sesión.
Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentarios del modelo :
Puede comentar sobre el modelo de datos aquí. A través de las burbujas de diálogo en los grupos de elementos y elementos, puede agregar comentarios específicos.
Comentarios de grupo de elementos para :
Comentarios del elemento para :
Para descargar modelos de datos, debe haber iniciado sesión. Por favor iniciar sesión o Registrate gratis.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Death
- StudyEvent: ODM
Descripción
Death
Descripción
AE / SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
This form should be completed for all deaths that occur during the course of the study. Where applicable, a copy of the hospital discharge/death summary should be submitted.
Tipo de datos
datetime
Descripción
Cause of Death
Descripción
Cause of death as specified on Death Certificate or other documentation:
Tipo de datos
text
Descripción
Was an autopsy performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please provide a copy of the report. Every effort to obtain the report should be made.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Classification of Primary Cause of Death
Descripción
Non-cardiovascular death
Descripción
Cardiovascular death
Descripción
1. Sudden death
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
Please complete an Acute MI/Hospitalized Angina or Chest pain event form and record the event number from that form
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
Please complete a Stroke/TIA event form and record the event number from that form
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
If applicable, please complete a Hospitalization For Heart Failure event form and record the event number from that form.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
Specify
Tipo de datos
text
Descripción
Date performed
Tipo de datos
date
Descripción
6. Death due to pulmonary embolism
Tipo de datos
boolean
Descripción
Specify
Tipo de datos
text
Descripción
8. Cause of death unknown
Tipo de datos
boolean
Descripción
Place of Death
Descripción
Other data
Descripción
Please complete any other appropriate event form(s) pertaining to the hospitalization and record the event number(s) from those forms below
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
In the 14 days prior to death, had the subject been discharged from the hospital?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Reason for Hospitalization
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Reason for Hospitalization 2
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Reason for Hospitalization 3
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Reason for Hospitalization 4
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Circumstances of Death
Descripción
Considering the subject's condition prior to death, was the death clinically expected?
Tipo de datos
text
Descripción
Was the death witnessed?
Tipo de datos
text
Descripción
If No, how long since the subject had last been seen alive by anyone?
Tipo de datos
text
Descripción
When last seen, was the subject observed to be in his/her usual state of health?
Tipo de datos
text
Descripción
In the 14 days prior to death, had the subject undergone any procedure(s)/operation(s)?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Further comment
Tipo de datos
text
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
What was the duration of new or worsening symptoms immediately before death?
Tipo de datos
text
Descripción
Was a life threatening arrhythmia or conduction disturbance identified?
Tipo de datos
text
Descripción
If Yes, check all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
Was resuscitation attempted prior to death?
Tipo de datos
text
Descripción
Date and Time of resuscitation attempt
Tipo de datos
datetime
Descripción
If Yes, check all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Narrative
Descripción
Include the subject's clinical condition prior to death, changes in signs and symptoms, changes in therapy, hospitalizations, and any procedures or operations that you feel may be relevant when considering the cause of this subject's death. Please describe the exact circumstances and place of death and any relevant autopsy findings. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify the cause of death. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo de datos
text
Descripción
Description of Event (Cont.)
Tipo de datos
text
Descripción
Description of Event (Cont.)
Tipo de datos
text
Similar models
Adjudication Events - Death
- StudyEvent: ODM