ID
33910
Descrição
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palavras-chave
Versões (1)
- 07/01/2019 07/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
7 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Stroke / TIA
- StudyEvent: ODM
Descrição
Stroke / TIA
Descrição
AE / SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of Onset
Tipo de dados
date
Descrição
Time of Onset
Tipo de dados
time
Descrição
Was the subject hospitalized for this event?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record AE / SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of hospitalization
Tipo de dados
date
Descrição
If No, did this event occur during an ongoing hospitalization?
Tipo de dados
boolean
Descrição
if Yes, please record details on the Death form
Tipo de dados
boolean
Descrição
Do you consider that the event being reported occurred as a direct consequence of any procedure / operation?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify procedure / operation:
Tipo de dados
text
Descrição
Date of procedure/operation
Tipo de dados
date
Descrição
AE / SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Neurological Signs / Symptoms
Descrição
Focal weakness / paralysis (i.e weakness affecting one side of the body)
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please check all that apply
Tipo de dados
integer
Descrição
Focal numbness / sensory change (i.e sensory change affecting one side)
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, check all that apply
Tipo de dados
integer
Descrição
Change in level of consciousness (e.g., coma)
Tipo de dados
boolean
Descrição
Dysplasia / Aphasia
Tipo de dados
boolean
Descrição
Hemianopia (loss of half of the field of vision of one or both eyes)
Tipo de dados
boolean
Descrição
Complete / partial loss of vision of one eye
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other neurological sign(s) / symptom(s)
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Neurological Signs / Symptoms Tendencies
Descrição
Did the neurological signs / symptoms have a rapid onset?
Tipo de dados
text
Descrição
Did the neurological signs/symptoms last for >=24 hours?
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g. tissue plasminogen activator (t-PA)
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g. intracranial angioplasty
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Procedure
Tipo de dados
date
Descrição
Was there any readily identifiable cause for the clinical representation other that stroke or TIA (transient ishaemic attack)?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
Did a specialist in neurology or neurosurgery examine the subject?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, in the opinion of this specialist, did a stroke occur?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Diagnostic Investigations - CT Brain Scan
Descrição
Was a CT brain scan performed?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de dados
date
Descrição
Did this show any evidence of intracerebral haemorrhage?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Did this show any evidence of subarachnoid haemorrhage?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Did this show any evidence of infarction?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Did this show any other finding of clinical significance?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnostic Investigations - MRI Brain Scan
Descrição
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, date of scan
Tipo de dados
date
Descrição
Did this show any evidence of intracerebral haemorrhage?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Did this show any evidence of subarachnoid haemorrhage?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Did this show any evidence of infarction?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Did this show any other finding of clinical significance?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnostic Investigations - Cerebral Angiography
Descrição
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, date of cerebral angiography
Tipo de dados
date
Descrição
any evidence of aneurysm or arteriovenous malformation?
Tipo de dados
boolean
Descrição
any significant obstructive disease or occlusion?
Tipo de dados
boolean
Descrição
any other finding or clinical significance?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnostic Investigations - Lumbar Puncture
Descrição
Was a Lumbar Puncture performed?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of Lumbar Puncture
Tipo de dados
date
Descrição
Was spinal fluid examination diagnostic of intracranial haemorrhage?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant finding(s):
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Investigation
Tipo de dados
text
Descrição
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant finding(s):
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Investigation
Tipo de dados
date
Descrição
Final Clinical Diagnosis
Descrição
Narrative
Descrição
Please include clinical presentation, duration of events, therapy for the events, results of relevant investigations (e.g. CT brain scan) and/or neurology consultation and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event.
Tipo de dados
text
Descrição
Was modified Rankin Criteria evaluated at first follow-up visit for subject after stroke?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of first follow-up visit for subject after stroke
Tipo de dados
date
Descrição
Outcome of Stroke Event
Tipo de dados
text
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