ID
33910
Descripción
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 7/1/19 7/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
7 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Stroke / TIA
- StudyEvent: ODM
Descripción
Stroke / TIA
Descripción
AE / SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of Onset
Tipo de datos
date
Descripción
Time of Onset
Tipo de datos
time
Descripción
Was the subject hospitalized for this event?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please record AE / SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of hospitalization
Tipo de datos
date
Descripción
If No, did this event occur during an ongoing hospitalization?
Tipo de datos
boolean
Descripción
if Yes, please record details on the Death form
Tipo de datos
boolean
Descripción
Do you consider that the event being reported occurred as a direct consequence of any procedure / operation?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify procedure / operation:
Tipo de datos
text
Descripción
Date of procedure/operation
Tipo de datos
date
Descripción
AE / SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Neurological Signs / Symptoms
Descripción
Focal weakness / paralysis (i.e weakness affecting one side of the body)
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please check all that apply
Tipo de datos
integer
Descripción
Focal numbness / sensory change (i.e sensory change affecting one side)
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, check all that apply
Tipo de datos
integer
Descripción
Change in level of consciousness (e.g., coma)
Tipo de datos
boolean
Descripción
Dysplasia / Aphasia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Hemianopia (loss of half of the field of vision of one or both eyes)
Tipo de datos
boolean
Descripción
Complete / partial loss of vision of one eye
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other neurological sign(s) / symptom(s)
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Neurological Signs / Symptoms Tendencies
Descripción
Did the neurological signs / symptoms have a rapid onset?
Tipo de datos
text
Descripción
Did the neurological signs/symptoms last for >=24 hours?
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g. tissue plasminogen activator (t-PA)
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g. intracranial angioplasty
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Procedure
Tipo de datos
date
Descripción
Was there any readily identifiable cause for the clinical representation other that stroke or TIA (transient ishaemic attack)?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Did a specialist in neurology or neurosurgery examine the subject?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, in the opinion of this specialist, did a stroke occur?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Diagnostic Investigations - CT Brain Scan
Descripción
Was a CT brain scan performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de datos
date
Descripción
Did this show any evidence of intracerebral haemorrhage?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did this show any evidence of subarachnoid haemorrhage?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did this show any evidence of infarction?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did this show any other finding of clinical significance?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnostic Investigations - MRI Brain Scan
Descripción
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, date of scan
Tipo de datos
date
Descripción
Did this show any evidence of intracerebral haemorrhage?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did this show any evidence of subarachnoid haemorrhage?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did this show any evidence of infarction?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did this show any other finding of clinical significance?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnostic Investigations - Cerebral Angiography
Descripción
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, date of cerebral angiography
Tipo de datos
date
Descripción
any evidence of aneurysm or arteriovenous malformation?
Tipo de datos
boolean
Descripción
any significant obstructive disease or occlusion?
Tipo de datos
boolean
Descripción
any other finding or clinical significance?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnostic Investigations - Lumbar Puncture
Descripción
Was a Lumbar Puncture performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of Lumbar Puncture
Tipo de datos
date
Descripción
Was spinal fluid examination diagnostic of intracranial haemorrhage?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant finding(s):
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Investigation
Tipo de datos
text
Descripción
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant finding(s):
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Investigation
Tipo de datos
date
Descripción
Final Clinical Diagnosis
Descripción
Narrative
Descripción
Please include clinical presentation, duration of events, therapy for the events, results of relevant investigations (e.g. CT brain scan) and/or neurology consultation and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event.
Tipo de datos
text
Descripción
Was modified Rankin Criteria evaluated at first follow-up visit for subject after stroke?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of first follow-up visit for subject after stroke
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome of Stroke Event
Tipo de datos
text
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Adjudication Events - Stroke / TIA
- StudyEvent: ODM