ID
33910
Descrizione
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Keywords
versioni (1)
- 07/01/19 07/01/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
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7 gennaio 2019
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Stroke / TIA
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Stroke / TIA
Descrizione
AE / SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of Onset
Tipo di dati
date
Descrizione
Time of Onset
Tipo di dati
time
Descrizione
Was the subject hospitalized for this event?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record AE / SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of hospitalization
Tipo di dati
date
Descrizione
If No, did this event occur during an ongoing hospitalization?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if Yes, please record details on the Death form
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Do you consider that the event being reported occurred as a direct consequence of any procedure / operation?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify procedure / operation:
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of procedure/operation
Tipo di dati
date
Descrizione
AE / SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Neurological Signs / Symptoms
Descrizione
Focal weakness / paralysis (i.e weakness affecting one side of the body)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please check all that apply
Tipo di dati
integer
Descrizione
Focal numbness / sensory change (i.e sensory change affecting one side)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, check all that apply
Tipo di dati
integer
Descrizione
Change in level of consciousness (e.g., coma)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Dysplasia / Aphasia
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Hemianopia (loss of half of the field of vision of one or both eyes)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Complete / partial loss of vision of one eye
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other neurological sign(s) / symptom(s)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Neurological Signs / Symptoms Tendencies
Descrizione
Did the neurological signs / symptoms have a rapid onset?
Tipo di dati
text
Descrizione
Did the neurological signs/symptoms last for >=24 hours?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g. tissue plasminogen activator (t-PA)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g. intracranial angioplasty
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Procedure
Tipo di dati
date
Descrizione
Was there any readily identifiable cause for the clinical representation other that stroke or TIA (transient ishaemic attack)?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Did a specialist in neurology or neurosurgery examine the subject?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, in the opinion of this specialist, did a stroke occur?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Diagnostic Investigations - CT Brain Scan
Descrizione
Was a CT brain scan performed?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo di dati
date
Descrizione
Did this show any evidence of intracerebral haemorrhage?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did this show any evidence of subarachnoid haemorrhage?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did this show any evidence of infarction?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did this show any other finding of clinical significance?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Diagnostic Investigations - MRI Brain Scan
Descrizione
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, date of scan
Tipo di dati
date
Descrizione
Did this show any evidence of intracerebral haemorrhage?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did this show any evidence of subarachnoid haemorrhage?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did this show any evidence of infarction?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did this show any other finding of clinical significance?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Diagnostic Investigations - Cerebral Angiography
Descrizione
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, date of cerebral angiography
Tipo di dati
date
Descrizione
any evidence of aneurysm or arteriovenous malformation?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
any significant obstructive disease or occlusion?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
any other finding or clinical significance?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Diagnostic Investigations - Lumbar Puncture
Descrizione
Was a Lumbar Puncture performed?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of Lumbar Puncture
Tipo di dati
date
Descrizione
Was spinal fluid examination diagnostic of intracranial haemorrhage?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If possible, please submit a copy of the report of the imaging studies
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant finding(s):
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Investigation
Tipo di dati
text
Descrizione
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant finding(s):
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Investigation
Tipo di dati
date
Descrizione
Final Clinical Diagnosis
Descrizione
Narrative
Descrizione
Please include clinical presentation, duration of events, therapy for the events, results of relevant investigations (e.g. CT brain scan) and/or neurology consultation and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event.
Tipo di dati
text
Descrizione
Was modified Rankin Criteria evaluated at first follow-up visit for subject after stroke?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of first follow-up visit for subject after stroke
Tipo di dati
date
Descrizione
Outcome of Stroke Event
Tipo di dati
text
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- StudyEvent: ODM