ID

33068

Descrição

Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 26/11/2018 26/11/2018 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

Transferido a

26 de novembro de 2018

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Immunogenicity of Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

Inglês

Febrile Convulsions AE Form

1 Formulários  
Administrative data
Descrição

Administrative data

Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Descrição

Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis

Event Number
Descrição

Please report any febrile convulsion and any suspected signs of meningitis occurring during the study period

Tipo de dados

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Description
Descrição

Description

Tipo de dados

text

Further Details (For GSK)
Descrição

Further Details (For GSK)

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Descrição

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Descrição

Date started

Tipo de dados

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Descrição

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date

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Descrição

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Descrição

Was a neurological examination performed?

Tipo de dados

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If Yes, was a lumbar puncture performed?
Descrição

If Yes, was a lumbar puncture performed?

Tipo de dados

boolean

If Yes, date of exam
Descrição

If Yes, date of exam

Tipo de dados

date

Relationship to investigational products
Descrição

Relationship to investigational products

Tipo de dados

boolean

Outcome
Descrição

Outcome

Tipo de dados

text

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Febrile Convulsions AE Form

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item Group
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Item
Event Number
integer
Event Number
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CL Item
FC. 1 (1)
CL Item
FC. 2 (2)
Description
Item
Description
text
Item Group
Further Details (For GSK)
Item
Event Number
text
Event Number
Code List
Event Number
CL Item
FC. 1 (1)
CL Item
FC. 2 (2)
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Item
Date started
date
Date stopped
Item
Date stopped
date
Item
Intensity
text
Intensity
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CL Item
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Severe (3)
Was a neurological examination performed?
Item
Was a neurological examination performed?
boolean
If Yes, was a lumbar puncture performed?
Item
If Yes, was a lumbar puncture performed?
boolean
If Yes, date of exam
Item
If Yes, date of exam
date
Relationship to investigational products
Item
Relationship to investigational products
boolean
Item
Outcome
text
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
Recovered/resolved (1)
CL Item
Recovering/resolving (2)
CL Item
Not recovered/not resolved (3)
CL Item
Recovered with sequelae/resolved with sequelae (4)
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