ID

27597

Beskrivning

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte faxen Sie die Seite umgehend an: Fax-Nr. 030 / 450 7 522 214

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Versioner (1)
  1. 2017-11-21 2017-11-21 -
Rättsinnehavare

Beate Rau

Uppladdad den

21 november 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Tysk

Unerrwünschtes Ereignis

1 Formulär  
Administrative Documentation
Beskrivning

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Beskrivning

Center Identification

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Beskrivning

Patient Identification

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Beskrivning

Year of birth

Datatyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Unerwünschtes Ereignis
Beskrivning

Unerwünschtes Ereignis

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Lfd. Nr.
Beskrivning

Number

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750480
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
Beskrivning

Event

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Beginn Datum
Beskrivning

Start date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Ereignis andauernd
Beskrivning

Continuing event

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Ende Datum
Beskrivning

End date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
Max. Intensität
Beskrivning

Maximum intensity

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710066
UMLS CUI [1,2]
C0806909
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
Beskrivning

Therapy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Ausgang
Beskrivning

Outcome

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Kausalzusammenhang Epirubicin
Beskrivning

Causal connection

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0014582
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
Beskrivning

Causality

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0069717
Kausalzusammenhang Capecitabin
Beskrivning

Causality

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0671970
Kausalzusammenhang Trastuzumab
Beskrivning

Causality

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0728747
Kausalzusammenhang Cisplatin
Beskrivning

Causality

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0008838
Kausalzusammenhang Mitomycin
Beskrivning

Causality

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0002475
Schwerwiegend
Beskrivning

Severe adverse event

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
Beskrivning

serious adverse event notification

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0684224
UMLS CUI [1,3]
C1514873
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
Beskrivning

Reason

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
Beskrivning

Measures taken

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0014582
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
Beskrivning

Measures taken

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0069717
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
Beskrivning

Measures taken

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0671970
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
Beskrivning

Measures taken

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0728747
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
Beskrivning

Measures taken

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0008838
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
Beskrivning

Measures taken

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0002475
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
Beskrivning

Comments

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Administrative Dokumentation
Beskrivning

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
CRF-Inhalt bestätigt am:
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name (Druckbuchstaben)
Beskrivning

Name

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Beskrivning

Signature

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Similar models

Unerrwünschtes Ereignis

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center Identification
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Patient Identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschtes Ereignis
C0877248 (UMLS CUI-1)
Number
Item
Lfd. Nr.
integer
C0750480 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Event
Item
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn Datum
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Continuing event
Item
Ereignis andauernd
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
Item
Max. Intensität
integer
C1710066 (UMLS CUI [1,1])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
Maximum intensity
Code List
Max. Intensität
CL Item
mild (1)
CL Item
mäßig (2)
CL Item
ernst (3)
CL Item
lebensbedrohlich (4)
CL Item
Tod durch AE (5)
Therapy
Item
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Item
Ausgang
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome
Code List
Ausgang
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
Besserung (2)
CL Item
nicht wiederhergestellt (3)
CL Item
wiederhergestellt mit Folgeschäden (4)
CL Item
tödlich (5)
CL Item
unbekannt (6)
Item
Kausalzusammenhang Epirubicin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0014582 (UMLS CUI [1,3])
Causal connection
Code List
Kausalzusammenhang Epirubicin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0069717 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Capecitabin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0671970 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Capecitabin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Trastuzumab
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0728747 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Trastuzumab
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Cisplatin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Cisplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Mitomycin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0002475 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Mitomycin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Severe adverse event
Item
Schwerwiegend
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
serious adverse event notification
Item
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C1514873 (UMLS CUI [1,3])
Item
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
integer
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Reason
Code List
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
CL Item
tödlich (1)
CL Item
lebensbedrohlich (2)
CL Item
Hospitalisierung (3)
CL Item
bleibende Schäden (4)
CL Item
Geburtsdefekt (5)
CL Item
Intervention notwendig (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0014582 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0069717 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0728747 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0008838 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0002475 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Comments
Item
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
CRF-Inhalt bestätigt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
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Unterschrift
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C1519316 (UMLS CUI [1])
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