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27597

Beskrivning

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte faxen Sie die Seite umgehend an: Fax-Nr. 030 / 450 7 522 214

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  1. 21-11-17 21-11-17 -
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Beate Rau

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21 november 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    Tysk

    Unerrwünschtes Ereignis

    1 Formulär  
    Administrative Documentation
    Beskrivning

    Administrative Documentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Zentrum-ID
    Beskrivning

    Center Identification

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301943
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Patienten-ID
    Beskrivning

    Patient Identification

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Geburtsjahr
    Beskrivning

    Year of birth

    Datatyp

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826771
    Unerwünschtes Ereignis
    Beskrivning

    Unerwünschtes Ereignis

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0877248
    Lfd. Nr.
    Beskrivning

    Number

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0750480
    UMLS CUI [1,2]
    C0877248
    Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
    Beskrivning

    Event

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    Beginn Datum
    Beskrivning

    Start date

    Datatyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2697888
    Ereignis andauernd
    Beskrivning

    Continuing event

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826663
    Ende Datum
    Beskrivning

    End date

    Datatyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2697886
    Max. Intensität
    Beskrivning

    Maximum intensity

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1710066
    UMLS CUI [1,2]
    C0806909
    Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
    Beskrivning

    Therapy

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0877248
    Ausgang
    Beskrivning

    Outcome

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1705586
    Kausalzusammenhang Epirubicin
    Beskrivning

    Causal connection

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0439675
    UMLS CUI [1,3]
    C0014582
    Kausalzusammenhang Oxaliplatin
    Beskrivning

    Causality

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0439675
    UMLS CUI [1,3]
    C0069717
    Kausalzusammenhang Capecitabin
    Beskrivning

    Causality

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0439675
    UMLS CUI [1,3]
    C0671970
    Kausalzusammenhang Trastuzumab
    Beskrivning

    Causality

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0439675
    UMLS CUI [1,3]
    C0728747
    Kausalzusammenhang Cisplatin
    Beskrivning

    Causality

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0439675
    UMLS CUI [1,3]
    C0008838
    Kausalzusammenhang Mitomycin
    Beskrivning

    Causality

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0439675
    UMLS CUI [1,3]
    C0002475
    Schwerwiegend
    Beskrivning

    Severe adverse event

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519255
    Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
    Beskrivning

    serious adverse event notification

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519255
    UMLS CUI [1,2]
    C0684224
    UMLS CUI [1,3]
    C1514873
    Warum war das Ereignis schwerwiegend?
    Beskrivning

    Reason

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0566251
    UMLS CUI [1,2]
    C1519255
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
    Beskrivning

    Measures taken

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079809
    UMLS CUI [1,2]
    C0014582
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
    Beskrivning

    Measures taken

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079809
    UMLS CUI [1,2]
    C0069717
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
    Beskrivning

    Measures taken

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079809
    UMLS CUI [1,2]
    C0671970
    Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
    Beskrivning

    Measures taken

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079809
    UMLS CUI [1,2]
    C0728747
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
    Beskrivning

    Measures taken

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079809
    UMLS CUI [1,2]
    C0008838
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
    Beskrivning

    Measures taken

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079809
    UMLS CUI [1,2]
    C0002475
    Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
    Beskrivning

    Comments

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611
    Administrative Dokumentation
    Beskrivning

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    CRF-Inhalt bestätigt am:
    Beskrivning

    Date

    Datatyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name (Druckbuchstaben)
    Beskrivning

    Name

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027365
    Unterschrift
    Beskrivning

    Signature

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
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    Unerrwünschtes Ereignis

    1 Formulär
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datatyp
    Alias
    Item Group
    Administrative Documentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center Identification
    Item
    Zentrum-ID
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Patient Identification
    Item
    Patienten-ID
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Year of birth
    Item
    Geburtsjahr
    partialDate
    C2826771 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Unerwünschtes Ereignis
    C0877248 (UMLS CUI-1)
    Number
    Item
    Lfd. Nr.
    integer
    C0750480 (UMLS CUI [1,1])
    C0877248 (UMLS CUI [1,2])
    Event
    Item
    Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
    text
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Start date
    Item
    Beginn Datum
    date
    C2697888 (UMLS CUI [1])
    Continuing event
    Item
    Ereignis andauernd
    boolean
    C2826663 (UMLS CUI [1])
    End date
    Item
    Ende Datum
    date
    C2697886 (UMLS CUI [1])
    Item
    Max. Intensität
    integer
    C1710066 (UMLS CUI [1,1])
    C0806909 (UMLS CUI [1,2])
    Maximum intensity
    Code List
    Max. Intensität
    CL Item
    mild (1)
    CL Item
    mäßig (2)
    CL Item
    ernst (3)
    CL Item
    lebensbedrohlich (4)
    CL Item
    Tod durch AE (5)
    Therapy
    Item
    Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
    boolean
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0877248 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Ausgang
    integer
    C1705586 (UMLS CUI [1])
    Outcome
    Code List
    Ausgang
    CL Item
    wiederhergestellt (1)
    CL Item
    Besserung (2)
    CL Item
    nicht wiederhergestellt (3)
    CL Item
    wiederhergestellt mit Folgeschäden (4)
    CL Item
    tödlich (5)
    CL Item
    unbekannt (6)
    Item
    Kausalzusammenhang Epirubicin
    integer
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0439675 (UMLS CUI [1,2])
    C0014582 (UMLS CUI [1,3])
    Causal connection
    Code List
    Kausalzusammenhang Epirubicin
    CL Item
    plausibler Zusammenhang (1)
    CL Item
    kein plausibler Zusammenhang (2)
    CL Item
    nicht appliziert (3)
    Item
    Kausalzusammenhang Oxaliplatin
    text
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0439675 (UMLS CUI [1,2])
    C0069717 (UMLS CUI [1,3])
    Causality
    Code List
    Kausalzusammenhang Oxaliplatin
    CL Item
    plausibler Zusammenhang (1)
    CL Item
    kein plausibler Zusammenhang (2)
    CL Item
    nicht appliziert (3)
    Item
    Kausalzusammenhang Capecitabin
    integer
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0439675 (UMLS CUI [1,2])
    C0671970 (UMLS CUI [1,3])
    Causality
    Code List
    Kausalzusammenhang Capecitabin
    CL Item
    plausibler Zusammenhang (1)
    CL Item
    kein plausibler Zusammenhang (2)
    CL Item
    nicht appliziert (3)
    Item
    Kausalzusammenhang Trastuzumab
    text
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0439675 (UMLS CUI [1,2])
    C0728747 (UMLS CUI [1,3])
    Causality
    Code List
    Kausalzusammenhang Trastuzumab
    CL Item
    plausibler Zusammenhang (1)
    CL Item
    kein plausibler Zusammenhang (2)
    CL Item
    nicht appliziert (3)
    Item
    Kausalzusammenhang Cisplatin
    integer
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0439675 (UMLS CUI [1,2])
    C0008838 (UMLS CUI [1,3])
    Causality
    Code List
    Kausalzusammenhang Cisplatin
    CL Item
    plausibler Zusammenhang (1)
    CL Item
    kein plausibler Zusammenhang (2)
    CL Item
    nicht appliziert (3)
    Item
    Kausalzusammenhang Mitomycin
    text
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0439675 (UMLS CUI [1,2])
    C0002475 (UMLS CUI [1,3])
    Causality
    Code List
    Kausalzusammenhang Mitomycin
    CL Item
    plausibler Zusammenhang (1)
    CL Item
    kein plausibler Zusammenhang (2)
    CL Item
    nicht appliziert (3)
    Severe adverse event
    Item
    Schwerwiegend
    boolean
    C1519255 (UMLS CUI [1])
    serious adverse event notification
    Item
    Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
    boolean
    C1519255 (UMLS CUI [1,1])
    C0684224 (UMLS CUI [1,2])
    C1514873 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Warum war das Ereignis schwerwiegend?
    integer
    C0566251 (UMLS CUI [1,1])
    C1519255 (UMLS CUI [1,2])
    Reason
    Code List
    Warum war das Ereignis schwerwiegend?
    CL Item
    tödlich (1)
    CL Item
    lebensbedrohlich (2)
    CL Item
    Hospitalisierung (3)
    CL Item
    bleibende Schäden (4)
    CL Item
    Geburtsdefekt (5)
    CL Item
    Intervention notwendig (6)
    Item
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
    integer
    C0079809 (UMLS CUI [1,1])
    C0014582 (UMLS CUI [1,2])
    Measures taken
    Code List
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
    CL Item
    abgesetzt (1)
    CL Item
    Dosis reduziert (2)
    CL Item
    Dosis erhöht (3)
    CL Item
    Dosis nicht geändert (4)
    CL Item
    unbekannt (5)
    CL Item
    nicht zutreffend (6)
    Item
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
    integer
    C0079809 (UMLS CUI [1,1])
    C0069717 (UMLS CUI [1,2])
    Measures taken
    Code List
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
    CL Item
    abgesetzt (1)
    CL Item
    Dosis reduziert (2)
    CL Item
    Dosis erhöht (3)
    CL Item
    Dosis nicht geändert (4)
    CL Item
    unbekannt (5)
    CL Item
    nicht zutreffend (6)
    Item
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
    integer
    C0079809 (UMLS CUI [1,1])
    C0671970 (UMLS CUI [1,2])
    Measures taken
    Code List
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
    CL Item
    abgesetzt (1)
    CL Item
    Dosis reduziert (2)
    CL Item
    Dosis erhöht (3)
    CL Item
    Dosis nicht geändert (4)
    CL Item
    unbekannt (5)
    CL Item
    nicht zutreffend (6)
    Item
    Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
    integer
    C0079809 (UMLS CUI [1,1])
    C0728747 (UMLS CUI [1,2])
    Measures taken
    Code List
    Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
    CL Item
    abgesetzt (1)
    CL Item
    Dosis reduziert (2)
    CL Item
    Dosis erhöht (3)
    CL Item
    Dosis nicht geändert (4)
    CL Item
    unbekannt (5)
    CL Item
    nicht zutreffend (6)
    Item
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
    integer
    C0079809 (UMLS CUI [1,1])
    C0008838 (UMLS CUI [1,2])
    Measures taken
    Code List
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
    CL Item
    abgesetzt (1)
    CL Item
    Dosis reduziert (2)
    CL Item
    Dosis erhöht (3)
    CL Item
    Dosis nicht geändert (4)
    CL Item
    unbekannt (5)
    CL Item
    nicht zutreffend (6)
    Item
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
    integer
    C0079809 (UMLS CUI [1,1])
    C0002475 (UMLS CUI [1,2])
    Measures taken
    Code List
    Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
    CL Item
    abgesetzt (1)
    CL Item
    Dosis reduziert (2)
    CL Item
    Dosis erhöht (3)
    CL Item
    Dosis nicht geändert (4)
    CL Item
    unbekannt (5)
    CL Item
    nicht zutreffend (6)
    Comments
    Item
    Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Date
    Item
    CRF-Inhalt bestätigt am:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Name
    Item
    Name (Druckbuchstaben)
    text
    C0027365 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C1519316 (UMLS CUI [1])
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