ID

27525

Description

Study Part: Appendices. TMP001 in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: A Multicentre Open, Baseline-controlled Phase IIa Clinical Trial.

Keywords

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  1. 11/19/17 11/19/17 -
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November 19, 2017

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Appendices TMP001 Multiple Sclerosis NCT02686788

German

Appendices

1 forms  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Appendices
Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite
Description

Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
Patientennummer:
Description

Patient ID

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Hat der Patient eine Krankengeschichte?
Description

medical history

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
Falls ja, bitte spezifizieren- Erkrankungen und Befunde/Operationen:
Description

medical history

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
Beginn (Monat und Jahr)
Description

Start date

Data type

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Ende (Monat und Jahr)
Description

End date

Data type

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Begleiterkrankungen
Description

Begleiterkrankungen

Alias
UMLS CUI-1
C0009488
Hat der Patient relevante Begleiterkrankungen?
Description

Comorbidity

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Falls ja, bitte spezifizieren- Begleiterkrankung
Description

Comorbidity

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Beginn (Monat und Jahr)
Description

Start date

Data type

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Andauernd
Description

Ongoing

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826680
Ende (Monat und Jahr)
Description

End date

Data type

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Medikation
Description

Medikation

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
Handelsname des Präparats
Description

Medication name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2360065
Einnahmegrund
Description

Indication

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3146298
UE Nr.:
Description

Adverse events

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
anderer Grund
Description

Other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Dosierung/ Einheit
Description

Dosage

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3174092
Frequenz
Description

Frequency

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3476109
Andere
Description

other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Dosierungsform (z.B. Tablelte, Kapsel, Tropfen. . .)
Description

dosage form

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013058
Applikationsweg (z.B. peroral, i. v.)
Description

application routes

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Startdatum
Description

start date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Andauernd
Description

Ongoing

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826680
Enddatum
Description

End date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
MS-Schübe
Description

MS-Schübe

Alias
UMLS CUI-1
C0581392
Startdatum
Description

Start date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Enddatum
Description

End date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Therapie des Schubs
Description

Therapy Exacerbation of multiple sclerosis

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0581392
Andere
Description

Other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events
Description

Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
AE No.
Description

Adverse Events

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
AE Type (Symptom/ Diagnosis)
Description

Adverse Events

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Start date
Description

Start date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Ongoing
Description

Ongoing

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826680
End
Description

End date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Seriousness
Description

Seriousness

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Maximum intensity
Description

intensity

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Action taken
Description

Action taken

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
Other
Description

Other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Causality of AE to IMP
Description

Causality of AE

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3641099
Outcome
Description

Outcome

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen
Description

Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen

Alias
UMLS CUI-1
C1522577
Datum der Untersuchung
Description

visit date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Grund für die Untersuchung
Description

Indication

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3146298
UE Nr.
Description

adverse events

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Anderer Grund:
Description

other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Ergebnis
Description

Result

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1274040
Anderes Ergebnis:
Description

other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Erklärung für abnormalen Laborbefund/ UE, falls möglich
Description

Laboratory test result abnormal

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0438215
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Similar models

Appendices

1 forms
  1. StudyEvent: ODM
    1. Appendices
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite
C0262926 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patientennummer:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
medical history
Item
Hat der Patient eine Krankengeschichte?
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
medical history
Item
Falls ja, bitte spezifizieren- Erkrankungen und Befunde/Operationen:
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn (Monat und Jahr)
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende (Monat und Jahr)
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item Group
Begleiterkrankungen
C0009488 (UMLS CUI-1)
Comorbidity
Item
Hat der Patient relevante Begleiterkrankungen?
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Comorbidity
Item
Falls ja, bitte spezifizieren- Begleiterkrankung
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn (Monat und Jahr)
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Andauernd
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende (Monat und Jahr)
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item Group
Medikation
C0013227 (UMLS CUI-1)
Medication name
Item
Handelsname des Präparats
text
C2360065 (UMLS CUI [1])
Item
Einnahmegrund
text
C3146298 (UMLS CUI [1])
Indication
Code List
Einnahmegrund
CL Item
Krankengeschichte (Krankengeschichte)
CL Item
Multiple Sklerose (Multiple Sklerose)
CL Item
Kontrazeption (Kontrazeption)
CL Item
Prophylaxe (Prophylaxe)
CL Item
UE (UE)
CL Item
anderer Grund (anderer Grund)
Adverse events
Item
UE Nr.:
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Other
Item
anderer Grund
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Dosage
Item
Dosierung/ Einheit
text
C3174092 (UMLS CUI [1])
Item
Frequenz
text
C3476109 (UMLS CUI [1])
Frequency
Code List
Frequenz
CL Item
täglich (täglich)
CL Item
einmal wöchentlich (einmal wöchentlich)
CL Item
bei Bedarf (bei Bedarf)
CL Item
andere (andere)
other
Item
Andere
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
dosage form
Item
Dosierungsform (z.B. Tablelte, Kapsel, Tropfen. . .)
text
C0013058 (UMLS CUI [1])
application routes
Item
Applikationsweg (z.B. peroral, i. v.)
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
start date
Item
Startdatum
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Andauernd
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Enddatum
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item Group
MS-Schübe
C0581392 (UMLS CUI-1)
Start date
Item
Startdatum
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Enddatum
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
Therapie des Schubs
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0581392 (UMLS CUI [1,2])
Therapy
Code List
Therapie des Schubs
CL Item
medikamentöse (medikamentöse)
CL Item
keine (keine)
CL Item
andere (andere)
Other
Item
Andere
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events
C0877248 (UMLS CUI-1)
Adverse Events
Item
AE No.
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse Events
Item
AE Type (Symptom/ Diagnosis)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Start date
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Ongoing
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
End
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
Seriousness
text
C1710056 (UMLS CUI [1])
Seriousness
Code List
Seriousness
CL Item
not serious (not serious)
CL Item
serious (serious)
Item
Maximum intensity
text
C1710066 (UMLS CUI [1])
intensity
Code List
Maximum intensity
CL Item
mild (mild)
CL Item
moderate (moderate)
CL Item
severe (severe)
Item
Action taken
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
Action taken
Code List
Action taken
CL Item
none (none)
CL Item
pharmacological treatment (pharmacological treatment)
CL Item
withdrawal from study (withdrawal from study)
CL Item
other (other)
Other
Item
Other
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
Causality of AE to IMP
text
C3641099 (UMLS CUI [1])
Causality of AE
Code List
Causality of AE to IMP
CL Item
related (related)
CL Item
not related (not related)
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
resolved (resolved)
CL Item
resolved with sequelae (resolved with sequelae)
CL Item
not yet resolved (not yet resolved)
CL Item
death (death)
CL Item
unknown (unknown)
Item Group
Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen
C1522577 (UMLS CUI-1)
visit date
Item
Datum der Untersuchung
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Grund für die Untersuchung
text
C3146298 (UMLS CUI [1])
Indication
Code List
Grund für die Untersuchung
CL Item
zusätzliche Labormessung (zusätzliche Labormessung)
CL Item
UE-Nachverfolgung (UE-Nachverfolgung)
CL Item
anderer Grund (anderer Grund)
adverse events
Item
UE Nr.
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
other
Item
Anderer Grund:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
Ergebnis
text
C1274040 (UMLS CUI [1])
Result
Code List
Ergebnis
CL Item
Laborergebnisse wieder im Normbereich (Laborergebnisse wieder im Normbereich)
CL Item
Laborergebnisse noch außerhalb des Normbereichs (Laborergebnisse noch außerhalb des Normbereichs)
CL Item
UE abgeheilt oder stabilisiert (UE abgeheilt oder stabilisiert)
CL Item
UE besteht weiterhin (UE besteht weiterhin)
CL Item
anderes Ergebnis (anderes Ergebnis)
other
Item
Anderes Ergebnis:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Laboratory test result abnormal
Item
Erklärung für abnormalen Laborbefund/ UE, falls möglich
text
C0438215 (UMLS CUI [1])
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