ID

27525

Descripción

Study Part: Appendices. TMP001 in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: A Multicentre Open, Baseline-controlled Phase IIa Clinical Trial.

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 19/11/17 19/11/17 -
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SocraMetrics

Subido en

19 de noviembre de 2017

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Appendices TMP001 Multiple Sclerosis NCT02686788

Alemán

Appendices

1 formularios  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Appendices
Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite
Descripción

Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
Patientennummer:
Descripción

Patient ID

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Hat der Patient eine Krankengeschichte?
Descripción

medical history

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
Falls ja, bitte spezifizieren- Erkrankungen und Befunde/Operationen:
Descripción

medical history

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
Beginn (Monat und Jahr)
Descripción

Start date

Tipo de datos

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Ende (Monat und Jahr)
Descripción

End date

Tipo de datos

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Begleiterkrankungen
Descripción

Begleiterkrankungen

Alias
UMLS CUI-1
C0009488
Hat der Patient relevante Begleiterkrankungen?
Descripción

Comorbidity

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Falls ja, bitte spezifizieren- Begleiterkrankung
Descripción

Comorbidity

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Beginn (Monat und Jahr)
Descripción

Start date

Tipo de datos

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Andauernd
Descripción

Ongoing

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826680
Ende (Monat und Jahr)
Descripción

End date

Tipo de datos

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Medikation
Descripción

Medikation

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
Handelsname des Präparats
Descripción

Medication name

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2360065
Einnahmegrund
Descripción

Indication

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3146298
UE Nr.:
Descripción

Adverse events

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
anderer Grund
Descripción

Other

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Dosierung/ Einheit
Descripción

Dosage

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3174092
Frequenz
Descripción

Frequency

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3476109
Andere
Descripción

other

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Dosierungsform (z.B. Tablelte, Kapsel, Tropfen. . .)
Descripción

dosage form

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013058
Applikationsweg (z.B. peroral, i. v.)
Descripción

application routes

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Startdatum
Descripción

start date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Andauernd
Descripción

Ongoing

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826680
Enddatum
Descripción

End date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
MS-Schübe
Descripción

MS-Schübe

Alias
UMLS CUI-1
C0581392
Startdatum
Descripción

Start date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Enddatum
Descripción

End date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Therapie des Schubs
Descripción

Therapy Exacerbation of multiple sclerosis

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0581392
Andere
Descripción

Other

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events
Descripción

Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
AE No.
Descripción

Adverse Events

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
AE Type (Symptom/ Diagnosis)
Descripción

Adverse Events

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Start date
Descripción

Start date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Ongoing
Descripción

Ongoing

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826680
End
Descripción

End date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Seriousness
Descripción

Seriousness

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Maximum intensity
Descripción

intensity

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Action taken
Descripción

Action taken

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
Other
Descripción

Other

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Causality of AE to IMP
Descripción

Causality of AE

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3641099
Outcome
Descripción

Outcome

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen
Descripción

Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen

Alias
UMLS CUI-1
C1522577
Datum der Untersuchung
Descripción

visit date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Grund für die Untersuchung
Descripción

Indication

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3146298
UE Nr.
Descripción

adverse events

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Anderer Grund:
Descripción

other

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Ergebnis
Descripción

Result

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1274040
Anderes Ergebnis:
Descripción

other

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Erklärung für abnormalen Laborbefund/ UE, falls möglich
Descripción

Laboratory test result abnormal

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0438215
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Similar models

Appendices

1 formularios
  1. StudyEvent: ODM
    1. Appendices
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite
C0262926 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patientennummer:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
medical history
Item
Hat der Patient eine Krankengeschichte?
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
medical history
Item
Falls ja, bitte spezifizieren- Erkrankungen und Befunde/Operationen:
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn (Monat und Jahr)
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende (Monat und Jahr)
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item Group
Begleiterkrankungen
C0009488 (UMLS CUI-1)
Comorbidity
Item
Hat der Patient relevante Begleiterkrankungen?
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Comorbidity
Item
Falls ja, bitte spezifizieren- Begleiterkrankung
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn (Monat und Jahr)
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Andauernd
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende (Monat und Jahr)
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item Group
Medikation
C0013227 (UMLS CUI-1)
Medication name
Item
Handelsname des Präparats
text
C2360065 (UMLS CUI [1])
Item
Einnahmegrund
text
C3146298 (UMLS CUI [1])
Indication
Code List
Einnahmegrund
CL Item
Krankengeschichte (Krankengeschichte)
CL Item
Multiple Sklerose (Multiple Sklerose)
CL Item
Kontrazeption (Kontrazeption)
CL Item
Prophylaxe (Prophylaxe)
CL Item
UE (UE)
CL Item
anderer Grund (anderer Grund)
Adverse events
Item
UE Nr.:
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Other
Item
anderer Grund
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Dosage
Item
Dosierung/ Einheit
text
C3174092 (UMLS CUI [1])
Item
Frequenz
text
C3476109 (UMLS CUI [1])
Frequency
Code List
Frequenz
CL Item
täglich (täglich)
CL Item
einmal wöchentlich (einmal wöchentlich)
CL Item
bei Bedarf (bei Bedarf)
CL Item
andere (andere)
other
Item
Andere
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
dosage form
Item
Dosierungsform (z.B. Tablelte, Kapsel, Tropfen. . .)
text
C0013058 (UMLS CUI [1])
application routes
Item
Applikationsweg (z.B. peroral, i. v.)
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
start date
Item
Startdatum
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Andauernd
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Enddatum
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item Group
MS-Schübe
C0581392 (UMLS CUI-1)
Start date
Item
Startdatum
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Enddatum
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
Therapie des Schubs
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0581392 (UMLS CUI [1,2])
Therapy
Code List
Therapie des Schubs
CL Item
medikamentöse (medikamentöse)
CL Item
keine (keine)
CL Item
andere (andere)
Other
Item
Andere
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events
C0877248 (UMLS CUI-1)
Adverse Events
Item
AE No.
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse Events
Item
AE Type (Symptom/ Diagnosis)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Start date
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Ongoing
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
End
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
Seriousness
text
C1710056 (UMLS CUI [1])
Seriousness
Code List
Seriousness
CL Item
not serious (not serious)
CL Item
serious (serious)
Item
Maximum intensity
text
C1710066 (UMLS CUI [1])
intensity
Code List
Maximum intensity
CL Item
mild (mild)
CL Item
moderate (moderate)
CL Item
severe (severe)
Item
Action taken
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
Action taken
Code List
Action taken
CL Item
none (none)
CL Item
pharmacological treatment (pharmacological treatment)
CL Item
withdrawal from study (withdrawal from study)
CL Item
other (other)
Other
Item
Other
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
Causality of AE to IMP
text
C3641099 (UMLS CUI [1])
Causality of AE
Code List
Causality of AE to IMP
CL Item
related (related)
CL Item
not related (not related)
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
resolved (resolved)
CL Item
resolved with sequelae (resolved with sequelae)
CL Item
not yet resolved (not yet resolved)
CL Item
death (death)
CL Item
unknown (unknown)
Item Group
Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen
C1522577 (UMLS CUI-1)
visit date
Item
Datum der Untersuchung
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Grund für die Untersuchung
text
C3146298 (UMLS CUI [1])
Indication
Code List
Grund für die Untersuchung
CL Item
zusätzliche Labormessung (zusätzliche Labormessung)
CL Item
UE-Nachverfolgung (UE-Nachverfolgung)
CL Item
anderer Grund (anderer Grund)
adverse events
Item
UE Nr.
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
other
Item
Anderer Grund:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
Ergebnis
text
C1274040 (UMLS CUI [1])
Result
Code List
Ergebnis
CL Item
Laborergebnisse wieder im Normbereich (Laborergebnisse wieder im Normbereich)
CL Item
Laborergebnisse noch außerhalb des Normbereichs (Laborergebnisse noch außerhalb des Normbereichs)
CL Item
UE abgeheilt oder stabilisiert (UE abgeheilt oder stabilisiert)
CL Item
UE besteht weiterhin (UE besteht weiterhin)
CL Item
anderes Ergebnis (anderes Ergebnis)
other
Item
Anderes Ergebnis:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Laboratory test result abnormal
Item
Erklärung für abnormalen Laborbefund/ UE, falls möglich
text
C0438215 (UMLS CUI [1])
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