Information:
Fel:
ID
27525
Beskrivning
Study Part: Appendices. TMP001 in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: A Multicentre Open, Baseline-controlled Phase IIa Clinical Trial.
Nyckelord
Versioner (1)
- 2017-11-19 2017-11-19 -
Rättsinnehavare
SocraMetrics
Uppladdad den
19 november 2017
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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Appendices TMP001 Multiple Sclerosis NCT02686788
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Appendices
- StudyEvent: ODM
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Krankengeschichte und Operationen bis Screening Visite
C0262926 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patientennummer:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
medical history
Item
Hat der Patient eine Krankengeschichte?
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
medical history
Item
Falls ja, bitte spezifizieren- Erkrankungen und Befunde/Operationen:
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn (Monat und Jahr)
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende (Monat und Jahr)
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Comorbidity
Item
Hat der Patient relevante Begleiterkrankungen?
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Comorbidity
Item
Falls ja, bitte spezifizieren- Begleiterkrankung
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn (Monat und Jahr)
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Andauernd
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende (Monat und Jahr)
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Medication name
Item
Handelsname des Präparats
text
C2360065 (UMLS CUI [1])
CL Item
Krankengeschichte (Krankengeschichte)
CL Item
Multiple Sklerose (Multiple Sklerose)
CL Item
Kontrazeption (Kontrazeption)
CL Item
Prophylaxe (Prophylaxe)
CL Item
UE (UE)
CL Item
anderer Grund (anderer Grund)
Adverse events
Item
UE Nr.:
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Other
Item
anderer Grund
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Dosage
Item
Dosierung/ Einheit
text
C3174092 (UMLS CUI [1])
CL Item
täglich (täglich)
CL Item
einmal wöchentlich (einmal wöchentlich)
CL Item
bei Bedarf (bei Bedarf)
CL Item
andere (andere)
other
Item
Andere
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
dosage form
Item
Dosierungsform (z.B. Tablelte, Kapsel, Tropfen. . .)
text
C0013058 (UMLS CUI [1])
application routes
Item
Applikationsweg (z.B. peroral, i. v.)
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
start date
Item
Startdatum
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Andauernd
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Enddatum
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Startdatum
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Enddatum
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
Therapie des Schubs
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0581392 (UMLS CUI [1,2])
C0581392 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
medikamentöse (medikamentöse)
CL Item
keine (keine)
CL Item
andere (andere)
Other
Item
Andere
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Adverse Events
Item
AE No.
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse Events
Item
AE Type (Symptom/ Diagnosis)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Start date
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing
Item
Ongoing
boolean
C2826680 (UMLS CUI [1])
End date
Item
End
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
CL Item
not serious (not serious)
CL Item
serious (serious)
CL Item
mild (mild)
CL Item
moderate (moderate)
CL Item
severe (severe)
CL Item
none (none)
CL Item
pharmacological treatment (pharmacological treatment)
CL Item
withdrawal from study (withdrawal from study)
CL Item
other (other)
Other
Item
Other
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
CL Item
related (related)
CL Item
not related (not related)
CL Item
resolved (resolved)
CL Item
resolved with sequelae (resolved with sequelae)
CL Item
not yet resolved (not yet resolved)
CL Item
death (death)
CL Item
unknown (unknown)
Item Group
Zusätzliche Untersuchungen/ Nachverfolgung von Unerwünschten Ereignissen
C1522577 (UMLS CUI-1)
visit date
Item
Datum der Untersuchung
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
CL Item
zusätzliche Labormessung (zusätzliche Labormessung)
CL Item
UE-Nachverfolgung (UE-Nachverfolgung)
CL Item
anderer Grund (anderer Grund)
adverse events
Item
UE Nr.
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
other
Item
Anderer Grund:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
CL Item
Laborergebnisse wieder im Normbereich (Laborergebnisse wieder im Normbereich)
CL Item
Laborergebnisse noch außerhalb des Normbereichs (Laborergebnisse noch außerhalb des Normbereichs)
CL Item
UE abgeheilt oder stabilisiert (UE abgeheilt oder stabilisiert)
CL Item
UE besteht weiterhin (UE besteht weiterhin)
CL Item
anderes Ergebnis (anderes Ergebnis)
other
Item
Anderes Ergebnis:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Laboratory test result abnormal
Item
Erklärung für abnormalen Laborbefund/ UE, falls möglich
text
C0438215 (UMLS CUI [1])