ID
26766
Descrição
Study ID: 101468/125 Clinical Study ID: SKF-101468/125 Study Title: A double-blind, multicentre, flexible dose, L-dopa controlled study of ropinirole to investigate A) neuroprotective effect as measured by 3D PET scanning, and B) ophthalmological safety, in patients with early Parkinson’s disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/10/2017 24/10/2017 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de outubro de 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
Descrição
Flexible Dose Start Date and Current Dose Level
Descrição
Vital signs
Descrição
Sitting Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Sitting Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Sitting Heart Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Descrição
Concomitant Medication
Descrição
Adverse Experiences
Descrição
Transcribe any ongoing adverse experiences from the previous module, record any changes to ongoing adverse experiences, and details of any new adverse experiences observed or reported by the patient in the Adverse Experiences section towards the back of this module.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Study Medication Compliance
Descrição
Compliance is defined as taking between approximately 80-120% of medication.
Tipo de dados
integer
Descrição
End of visit instructions for patients continuing
Tipo de dados
text
Descrição
End of visit constructions for patients not continuing
Tipo de dados
text
Descrição
Concomitant medication
Descrição
Permitted Concomitant medication
Tipo de dados
text
Descrição
Transcribe any ongoing concomitant medication from the previous module, and record any concomitant medication changes since the last visit. Any new medical illness/diagnosis or symptoms in the absence of a diagnosis should be recorded in the Adverse Experience section utilising the same terminology. lf a medication was marked 'Continuing' at the last visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change with the start and end date.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Details of Concomitant Medication
Descrição
Drug Name
Tipo de dados
text
Descrição
Total Daily Dose
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg
Descrição
Medical Condition
Tipo de dados
text
Descrição
Approximate Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Descrição
Continuing
Tipo de dados
boolean
Descrição
For SB
Tipo de dados
text
Descrição
Levodopa rescue
Descrição
Patients must complete as a minimum the initial dose level 5. Titration of the dose of study medication to the maximum tolerated dose is encouraged. However if the patient´s symptoms remain inadequately controlled, open label L-dopa may be prescribed as a rescue medication.
Tipo de dados
text
Descrição
Levodopa - Rescue Therapy
Tipo de dados
text
Descrição
Levodopa - Rescue Therapy
Tipo de dados
text
Descrição
Primary reason
Tipo de dados
text
Descrição
Details of Ledopa Rescue Therapy
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Descrição
Total Daily L-dopa Dose
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg
Descrição
Proprietary Preparation
Tipo de dados
text
Descrição
Adverse Experiences
Descrição
Details on adverse experiences
Descrição
Experience
Tipo de dados
text
Descrição
For SB
Tipo de dados
text
Descrição
Date started
Tipo de dados
date
Descrição
Date stopped
Tipo de dados
date
Descrição
Duration if if less than 24 hrs
Tipo de dados
integer
Descrição
Experience continuing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Course
Tipo de dados
boolean
Descrição
Number of episodes
Tipo de dados
integer
Descrição
Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Action taken on Study Medication
Tipo de dados
text
Descrição
Suspected relationship
Tipo de dados
text
Descrição
Corrective therapy
Tipo de dados
integer
Descrição
Serious adverse experience
Tipo de dados
boolean
Descrição
AEGIS
Tipo de dados
text
Descrição
Investigator´s signature
Tipo de dados
text
Descrição
Patient Continuation/Withdrawal
Descrição
Patient Continuation/Withdrawal
Tipo de dados
integer
Descrição
Most appropriate reason for withdrawal
Tipo de dados
integer
Descrição
Specification of other
Tipo de dados
text
Descrição
Date of last dose
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator´s signature
Tipo de dados
text
Descrição
Date
Tipo de dados
date