ID
26766
Descrizione
Study ID: 101468/125 Clinical Study ID: SKF-101468/125 Study Title: A double-blind, multicentre, flexible dose, L-dopa controlled study of ropinirole to investigate A) neuroprotective effect as measured by 3D PET scanning, and B) ophthalmological safety, in patients with early Parkinson’s disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (1)
- 24/10/17 24/10/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 ottobre 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
Descrizione
Flexible Dose Start Date and Current Dose Level
Descrizione
Vital signs
Descrizione
Sitting Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Sitting Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Sitting Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Descrizione
Concomitant Medication
Descrizione
Adverse Experiences
Descrizione
Transcribe any ongoing adverse experiences from the previous module, record any changes to ongoing adverse experiences, and details of any new adverse experiences observed or reported by the patient in the Adverse Experiences section towards the back of this module.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Study Medication Compliance
Descrizione
Compliance is defined as taking between approximately 80-120% of medication.
Tipo di dati
integer
Descrizione
End of visit instructions for patients continuing
Tipo di dati
text
Descrizione
End of visit constructions for patients not continuing
Tipo di dati
text
Descrizione
Concomitant medication
Descrizione
Permitted Concomitant medication
Tipo di dati
text
Descrizione
Transcribe any ongoing concomitant medication from the previous module, and record any concomitant medication changes since the last visit. Any new medical illness/diagnosis or symptoms in the absence of a diagnosis should be recorded in the Adverse Experience section utilising the same terminology. lf a medication was marked 'Continuing' at the last visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change with the start and end date.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Details of Concomitant Medication
Descrizione
Drug Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Descrizione
Medical Condition
Tipo di dati
text
Descrizione
Approximate Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Continuing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
For SB
Tipo di dati
text
Descrizione
Levodopa rescue
Descrizione
Patients must complete as a minimum the initial dose level 5. Titration of the dose of study medication to the maximum tolerated dose is encouraged. However if the patient´s symptoms remain inadequately controlled, open label L-dopa may be prescribed as a rescue medication.
Tipo di dati
text
Descrizione
Levodopa - Rescue Therapy
Tipo di dati
text
Descrizione
Levodopa - Rescue Therapy
Tipo di dati
text
Descrizione
Primary reason
Tipo di dati
text
Descrizione
Details of Ledopa Rescue Therapy
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Total Daily L-dopa Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Descrizione
Proprietary Preparation
Tipo di dati
text
Descrizione
Adverse Experiences
Descrizione
Details on adverse experiences
Descrizione
Experience
Tipo di dati
text
Descrizione
For SB
Tipo di dati
text
Descrizione
Date started
Tipo di dati
date
Descrizione
Date stopped
Tipo di dati
date
Descrizione
Duration if if less than 24 hrs
Tipo di dati
integer
Descrizione
Experience continuing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Course
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Number of episodes
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Action taken on Study Medication
Tipo di dati
text
Descrizione
Suspected relationship
Tipo di dati
text
Descrizione
Corrective therapy
Tipo di dati
integer
Descrizione
Serious adverse experience
Tipo di dati
boolean
Descrizione
AEGIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigator´s signature
Tipo di dati
text
Descrizione
Patient Continuation/Withdrawal
Descrizione
Patient Continuation/Withdrawal
Tipo di dati
integer
Descrizione
Most appropriate reason for withdrawal
Tipo di dati
integer
Descrizione
Specification of other
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of last dose
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator´s signature
Tipo di dati
text
Descrizione
Date
Tipo di dati
date