ID
26766
Descripción
Study ID: 101468/125 Clinical Study ID: SKF-101468/125 Study Title: A double-blind, multicentre, flexible dose, L-dopa controlled study of ropinirole to investigate A) neuroprotective effect as measured by 3D PET scanning, and B) ophthalmological safety, in patients with early Parkinson’s disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palabras clave
Versiones (1)
- 24/10/17 24/10/17 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
24 de octubre de 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
Descripción
Flexible Dose Start Date and Current Dose Level
Descripción
Vital signs
Descripción
Sitting Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Sitting Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Sitting Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Descripción
Concomitant Medication
Descripción
Adverse Experiences
Descripción
Transcribe any ongoing adverse experiences from the previous module, record any changes to ongoing adverse experiences, and details of any new adverse experiences observed or reported by the patient in the Adverse Experiences section towards the back of this module.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Study Medication Compliance
Descripción
Compliance is defined as taking between approximately 80-120% of medication.
Tipo de datos
integer
Descripción
End of visit instructions for patients continuing
Tipo de datos
text
Descripción
End of visit constructions for patients not continuing
Tipo de datos
text
Descripción
Concomitant medication
Descripción
Permitted Concomitant medication
Tipo de datos
text
Descripción
Transcribe any ongoing concomitant medication from the previous module, and record any concomitant medication changes since the last visit. Any new medical illness/diagnosis or symptoms in the absence of a diagnosis should be recorded in the Adverse Experience section utilising the same terminology. lf a medication was marked 'Continuing' at the last visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change with the start and end date.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Details of Concomitant Medication
Descripción
Drug Name
Tipo de datos
text
Descripción
Total Daily Dose
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Descripción
Medical Condition
Tipo de datos
text
Descripción
Approximate Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Continuing
Tipo de datos
boolean
Descripción
For SB
Tipo de datos
text
Descripción
Levodopa rescue
Descripción
Patients must complete as a minimum the initial dose level 5. Titration of the dose of study medication to the maximum tolerated dose is encouraged. However if the patient´s symptoms remain inadequately controlled, open label L-dopa may be prescribed as a rescue medication.
Tipo de datos
text
Descripción
Levodopa - Rescue Therapy
Tipo de datos
text
Descripción
Levodopa - Rescue Therapy
Tipo de datos
text
Descripción
Primary reason
Tipo de datos
text
Descripción
Details of Ledopa Rescue Therapy
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Total Daily L-dopa Dose
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Descripción
Proprietary Preparation
Tipo de datos
text
Descripción
Adverse Experiences
Descripción
Details on adverse experiences
Descripción
Experience
Tipo de datos
text
Descripción
For SB
Tipo de datos
text
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Duration if if less than 24 hrs
Tipo de datos
integer
Descripción
Experience continuing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Course
Tipo de datos
boolean
Descripción
Number of episodes
Tipo de datos
integer
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Action taken on Study Medication
Tipo de datos
text
Descripción
Suspected relationship
Tipo de datos
text
Descripción
Corrective therapy
Tipo de datos
integer
Descripción
Serious adverse experience
Tipo de datos
boolean
Descripción
AEGIS
Tipo de datos
text
Descripción
Investigator´s signature
Tipo de datos
text
Descripción
Patient Continuation/Withdrawal
Descripción
Patient Continuation/Withdrawal
Tipo de datos
integer
Descripción
Most appropriate reason for withdrawal
Tipo de datos
integer
Descripción
Specification of other
Tipo de datos
text
Descripción
Date of last dose
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator´s signature
Tipo de datos
text
Descripción
Date
Tipo de datos
date