ID
26766
Beschrijving
Study ID: 101468/125 Clinical Study ID: SKF-101468/125 Study Title: A double-blind, multicentre, flexible dose, L-dopa controlled study of ropinirole to investigate A) neuroprotective effect as measured by 3D PET scanning, and B) ophthalmological safety, in patients with early Parkinson’s disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Trefwoorden
Versies (1)
- 24-10-17 24-10-17 -
Houder van rechten
GlaxoSmithKline
Geüploaded op
24 oktober 2017
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125 Module 2 Visit 5 Month 3
Beschrijving
Flexible Dose Start Date and Current Dose Level
Beschrijving
Vital signs
Beschrijving
Sitting Blood Pressure
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Sitting Blood Pressure
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Sitting Heart Rate
Datatype
integer
Maateenheden
- beats/min
Beschrijving
Concomitant Medication
Beschrijving
Adverse Experiences
Beschrijving
Transcribe any ongoing adverse experiences from the previous module, record any changes to ongoing adverse experiences, and details of any new adverse experiences observed or reported by the patient in the Adverse Experiences section towards the back of this module.
Datatype
boolean
Beschrijving
Study Medication Compliance
Beschrijving
Compliance is defined as taking between approximately 80-120% of medication.
Datatype
integer
Beschrijving
End of visit instructions for patients continuing
Datatype
text
Beschrijving
End of visit constructions for patients not continuing
Datatype
text
Beschrijving
Concomitant medication
Beschrijving
Permitted Concomitant medication
Datatype
text
Beschrijving
Transcribe any ongoing concomitant medication from the previous module, and record any concomitant medication changes since the last visit. Any new medical illness/diagnosis or symptoms in the absence of a diagnosis should be recorded in the Adverse Experience section utilising the same terminology. lf a medication was marked 'Continuing' at the last visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change with the start and end date.
Datatype
boolean
Beschrijving
Details of Concomitant Medication
Beschrijving
Drug Name
Datatype
text
Beschrijving
Total Daily Dose
Datatype
integer
Maateenheden
- mg
Beschrijving
Medical Condition
Datatype
text
Beschrijving
Approximate Start Date
Datatype
date
Beschrijving
End Date
Datatype
date
Beschrijving
Continuing
Datatype
boolean
Beschrijving
For SB
Datatype
text
Beschrijving
Levodopa rescue
Beschrijving
Patients must complete as a minimum the initial dose level 5. Titration of the dose of study medication to the maximum tolerated dose is encouraged. However if the patient´s symptoms remain inadequately controlled, open label L-dopa may be prescribed as a rescue medication.
Datatype
text
Beschrijving
Levodopa - Rescue Therapy
Datatype
text
Beschrijving
Levodopa - Rescue Therapy
Datatype
text
Beschrijving
Primary reason
Datatype
text
Beschrijving
Details of Ledopa Rescue Therapy
Beschrijving
Adverse Experiences
Beschrijving
Details on adverse experiences
Beschrijving
Experience
Datatype
text
Beschrijving
For SB
Datatype
text
Beschrijving
Date started
Datatype
date
Beschrijving
Date stopped
Datatype
date
Beschrijving
Duration if if less than 24 hrs
Datatype
integer
Beschrijving
Experience continuing
Datatype
boolean
Beschrijving
Course
Datatype
boolean
Beschrijving
Number of episodes
Datatype
integer
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Action taken on Study Medication
Datatype
text
Beschrijving
Suspected relationship
Datatype
text
Beschrijving
Corrective therapy
Datatype
integer
Beschrijving
Serious adverse experience
Datatype
boolean
Beschrijving
AEGIS
Datatype
text
Beschrijving
Investigator´s signature
Datatype
text
Beschrijving
Patient Continuation/Withdrawal
Beschrijving
Patient Continuation/Withdrawal
Datatype
integer
Beschrijving
Most appropriate reason for withdrawal
Datatype
integer
Beschrijving
Specification of other
Datatype
text
Beschrijving
Date of last dose
Datatype
date
Beschrijving
Investigator´s signature
Datatype
text
Beschrijving
Date
Datatype
date