ID
26000
Descrizione
PART B - Period 2 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164 Study ID: 101468/164 Clinical Study ID: 101468/164 Study Title: An open-label, randomised, two part study to investigate the relative bioavailability of Ropinirole new and standard, marketed formulations and the effect of food on the pharmacokinetics of Ropinirole new formulation in early stage Parkinson’s disease subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (1)
- 03/10/17 03/10/17 -
Titolare del copyright
glaxoSmithKline
Caricato su
3 ottobre 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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PART B - Period 2 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
PART B - Period 2 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
Descrizione
Physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Body system
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1268086
- UMLS CUI [1,2]
- C0449913
Descrizione
Body system abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0460002
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Describe abnormality body system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459424
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descrizione
Pregnancy test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrizione
pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Date of pregnancy test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Result of pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrizione
Alcohol breath/ blood test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202304
Descrizione
Perform Alcohol Breath/Blood Test and attach printout
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Result of alcohol test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
alcohol consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0443288
Descrizione
Drug screening (urine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202274
Descrizione
Time of drug screening
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
Descrizione
Cannabinoids urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0006864
Descrizione
Morphine and morphine derivates urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0279996
Descrizione
Amphetamine urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0002667
Descrizione
Barbiturates urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0004745
Descrizione
Benzodiazepines urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0005064
Descrizione
Cocaine urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0009170
Descrizione
Tricyclic antidepressants urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003290
Descrizione
Urine drug screening positive specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711519
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Orthostatic blood pressure / Pulse - Predose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1095971
- UMLS CUI-3
- C0232117
- UMLS CUI-4
- C3812758
Descrizione
For the pre-dose measurements in Part A, Day 1 of Periods 1 and 2, and Part B, Day 1 of Periods 1 and 2, 3 sets of semi-supine and erect blood pressure and pulse measurements will be taken, commencing approximately 40 minutes prior to dosing and each set will be separated by 10 minutes rest in the semi- supine position. Three stable measurements should be recorded In this instance stable is defined as the three semi-supine diastolic measurements being within 15 mmHg of the lowest measurement. This rule also applies for the semi-supine systolic and erect systolic and diastolic measurements. A maximum of six attempts can be made to obtain measurements pre-dose. If three consecutive stable measurements of blood pressure cannot be obtained then the Investigator should contact the Medical Monitor to discuss whether the patient can be included/continue in the study.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrizione
Heart rate Semi-Supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Heart Rate standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrizione
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Systolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Diastolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1303019
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrizione
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
If 'Yes', please document on the Concomitant Medication Report Forms.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580105
Descrizione
tobacco use unchanged
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543414
- UMLS CUI [1,2]
- C0442739
Descrizione
dietary restrictions
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425422
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrizione
Adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Patient diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
Descrizione
Patient diary
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3890583
Descrizione
Randomization
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrizione
eligibility determination
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descrizione
study subject participation status eligibility
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013893
Descrizione
Randomization
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C1522541
Descrizione
High fat breakfast
Alias
- UMLS CUI-1
- C2698559
- UMLS CUI-2
- C0521974
Descrizione
High fat breakfast started
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0439659
Descrizione
The suggested time for breakfast is 20 minutes
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0444930
Descrizione
Breakfast completed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0814440
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrizione
Breakfast not completed comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0814440
- UMLS CUI [1,3]
- C0205197
Descrizione
Study Drug Dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013175
- UMLS CUI-2
- C0678766
Descrizione
The subject will not be allowed to lie down or sleep for 4 hours after the morning dose
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Witness 1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrizione
Witness date 1
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Witness 2
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrizione
Witness date 2
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Orthostatic blood pressure / pulse measurement - post dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C1095971
- UMLS CUI-2
- C0232117
- UMLS CUI-3
- C0439568
Descrizione
Date of visit
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Post dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439568
Descrizione
Time post dose
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439568
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Heart rate Semi-Supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Heart Rate standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C0439568
Descrizione
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Systolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Diastolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Adverse Event - post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0439568
Descrizione
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0439574
Descrizione
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439442
Descrizione
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439477
Descrizione
Pharmacokinetic sampling post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Descrizione
Sample ID and specified time
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299222
- UMLS CUI [1,2]
- C1444698
Descrizione
Actual time pharmacokinetics
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Date sample
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descrizione
Discharge
Alias
- UMLS CUI-1
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C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0443288 (UMLS CUI [1,2])
C0202274 (UMLS CUI [1,2])
C0279996 (UMLS CUI [1,2])
C0005064 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1095971 (UMLS CUI-2)
C0232117 (UMLS CUI-3)
C3812758 (UMLS CUI-4)
C3812758 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C3812758 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C0231472 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C3812758 (UMLS CUI [1,2])
C0442739 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,2])
C0013893 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
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C0001555 (UMLS CUI [1,2])
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C0232117 (UMLS CUI-2)
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C0040223 (UMLS CUI [1,2])
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C0439568 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
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