ID
26000
Descripción
PART B - Period 2 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164 Study ID: 101468/164 Clinical Study ID: 101468/164 Study Title: An open-label, randomised, two part study to investigate the relative bioavailability of Ropinirole new and standard, marketed formulations and the effect of food on the pharmacokinetics of Ropinirole new formulation in early stage Parkinson’s disease subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palabras clave
Versiones (1)
- 3/10/17 3/10/17 -
Titular de derechos de autor
glaxoSmithKline
Subido en
3 de octubre de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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PART B - Period 2 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
PART B - Period 2 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
Descripción
Physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
Body system
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1268086
- UMLS CUI [1,2]
- C0449913
Descripción
Body system abnormality
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0460002
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descripción
Describe abnormality body system
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459424
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descripción
Pregnancy test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descripción
pregnancy test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descripción
pregnancy test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descripción
Date of pregnancy test
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Result of pregnancy test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descripción
Alcohol breath/ blood test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202304
Descripción
Perform Alcohol Breath/Blood Test and attach printout
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Result of alcohol test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descripción
alcohol consumption
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0443288
Descripción
Drug screening (urine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202274
Descripción
Time of drug screening
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
Descripción
Cannabinoids urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0006864
Descripción
Morphine and morphine derivates urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0279996
Descripción
Amphetamine urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0002667
Descripción
Barbiturates urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0004745
Descripción
Benzodiazepines urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0005064
Descripción
Cocaine urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0009170
Descripción
Tricyclic antidepressants urine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003290
Descripción
Urine drug screening positive specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711519
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descripción
Orthostatic blood pressure / Pulse - Predose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1095971
- UMLS CUI-3
- C0232117
- UMLS CUI-4
- C3812758
Descripción
For the pre-dose measurements in Part A, Day 1 of Periods 1 and 2, and Part B, Day 1 of Periods 1 and 2, 3 sets of semi-supine and erect blood pressure and pulse measurements will be taken, commencing approximately 40 minutes prior to dosing and each set will be separated by 10 minutes rest in the semi- supine position. Three stable measurements should be recorded In this instance stable is defined as the three semi-supine diastolic measurements being within 15 mmHg of the lowest measurement. This rule also applies for the semi-supine systolic and erect systolic and diastolic measurements. A maximum of six attempts can be made to obtain measurements pre-dose. If three consecutive stable measurements of blood pressure cannot be obtained then the Investigator should contact the Medical Monitor to discuss whether the patient can be included/continue in the study.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descripción
Heart rate Semi-Supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descripción
Heart Rate standing
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descripción
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descripción
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descripción
Systolic blood pressure standing
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descripción
Diastolic blood pressure standing
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1303019
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descripción
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descripción
If 'Yes', please document on the Concomitant Medication Report Forms.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580105
Descripción
tobacco use unchanged
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543414
- UMLS CUI [1,2]
- C0442739
Descripción
dietary restrictions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425422
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descripción
Adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Patient diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
Descripción
Patient diary
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3890583
Descripción
Randomization
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descripción
eligibility determination
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descripción
study subject participation status eligibility
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013893
Descripción
Randomization
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C1522541
Descripción
High fat breakfast
Alias
- UMLS CUI-1
- C2698559
- UMLS CUI-2
- C0521974
Descripción
High fat breakfast started
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0439659
Descripción
The suggested time for breakfast is 20 minutes
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0444930
Descripción
Breakfast completed
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0814440
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descripción
Breakfast not completed comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0814440
- UMLS CUI [1,3]
- C0205197
Descripción
Study Drug Dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013175
- UMLS CUI-2
- C0678766
Descripción
The subject will not be allowed to lie down or sleep for 4 hours after the morning dose
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Witness 1
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descripción
Witness date 1
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Witness 2
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descripción
Witness date 2
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Orthostatic blood pressure / pulse measurement - post dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C1095971
- UMLS CUI-2
- C0232117
- UMLS CUI-3
- C0439568
Descripción
Date of visit
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descripción
Post dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439568
Descripción
Time post dose
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439568
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Heart rate Semi-Supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descripción
Heart Rate standing
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C0439568
Descripción
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descripción
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descripción
Systolic blood pressure standing
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descripción
Diastolic blood pressure standing
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descripción
Adverse Event - post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0439568
Descripción
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0439574
Descripción
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439442
Descripción
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439477
Descripción
Pharmacokinetic sampling post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Descripción
Sample ID and specified time
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299222
- UMLS CUI [1,2]
- C1444698
Descripción
Actual time pharmacokinetics
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Date sample
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descripción
Discharge
Alias
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- C0030685
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C0678257 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0443288 (UMLS CUI [1,2])
C0202274 (UMLS CUI [1,2])
C0279996 (UMLS CUI [1,2])
C0005064 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1095971 (UMLS CUI-2)
C0232117 (UMLS CUI-3)
C3812758 (UMLS CUI-4)
C3812758 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C3812758 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C0231472 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI [1,3])
C3812758 (UMLS CUI [1,2])
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C0001555 (UMLS CUI [1,2])
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C0439568 (UMLS CUI [1,2])
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C1439477 (UMLS CUI [1,2])
C1444698 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1302413 (UMLS CUI [1,2])