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ID

15222

Descrizione

Study documentation part: Visit 3 (Core Study), Study week 8 Study Details: A 24-week, multicenter, exploratory, two arm study to assess the effect of Dimethyl fumarate on ImmuneModulatory Action on T cells in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis. EudraCT - No.: 2014-003481-25. Clinical Trial No.r: NCT02461069.

Keywords

  1. 17/11/15 17/11/15 - Julian Varghese
  2. 22/05/16 22/05/16 -
  3. 23/05/16 23/05/16 -
  4. 23/05/16 23/05/16 -
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23 maggio 2016

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    Lab and Medical Examination Visit 3 (Core Study), DIMAT-MS, Relapsing Remitting Multiple Sclerosis DRKS00008037 NCT02461069

    Lab and Medical Examination

    Visit Details
    Descrizione

    Visit Details

    Date of visit
    Descrizione

    Visit date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1320303
    Did the patient experience a relapse since screening? If yes, please document p. 29
    Descrizione

    Did the patient experience a relapse since screening? � if yes, please document p. 29

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0856120
    Did the patient have an infection since screening? If yes, please document on Adverse Event form
    Descrizione

    Did the patient have an infection since screening? If yes, please document on Adverse Event form

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009450
    Further Visit Information
    Descrizione

    1) Please document any Adverse Event occurring after signing the informed consent on the Adverse Events Form (p. 35 ff.). An Adverse Event is the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition even if the event is not considered to be related to study drug. Medical conditions/diseases that are present before study entry are only considered Adverse Events if they worsen after study entry. 2) Please list all concomitant medications and significant non-drug therapies on the Concomi- tant Medication Form (p. 32). 3) Please document the date of the first Tecfidera® administration on the Study Medication Form (p. 30 f.).

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0545082
    UMLS CUI [1,2]
    C0920316
    UMLS CUI [1,3]
    C1442085
    Laboratory Urine Pregnancy Test (Please perform the test only on suspicion of pregnancy.)
    Descrizione

    Laboratory Urine Pregnancy Test (Please perform the test only on suspicion of pregnancy.)

    Test done, specify: Test Date:
    Descrizione

    Urine pregnancy test done, specify: Test Date:

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430056
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Urinary Pregnancy Test Result
    Descrizione

    Urinary Pregnancy Test Result

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430056
    UMLS CUI [1,2]
    C0456984
    Urine pregnancy test not done, reason
    Descrizione

    Urine pregnancy test not done, reason

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430056
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    UMLS CUI [1,3]
    C0392360
    Date of blood sampling
    Descrizione

    Date of blood sampling

    Date of blood sampling
    Descrizione

    Date of blood sampling

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178913
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Hematology
    Descrizione

    Hematology

    Leucocytes
    Descrizione

    Leucocytes

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023516
    Leucocytes measurement unit
    Descrizione

    Leucocytes measurement unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0023508
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Leucocytes Count not done
    Descrizione

    Leucocytes Count Procesdure not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0023508
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Lymphocytes
    Descrizione

    Lymphocytes

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0024264
    Lymphocytes measurement unit
    Descrizione

    Lymphocytes measurement unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0024264
    Lymphocytes Count Procedure not done
    Descrizione

    Lymphocytes Count Procedure not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024264
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Liver Function
    Descrizione

    Liver Function

    Aspartate transaminase (AST) (SGOT)
    Descrizione

    AST

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • U/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201899
    U/L
    AST Measurement Unit
    Descrizione

    AST Measurement Unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201899
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    AST measurement not done
    Descrizione

    AST measurement not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201899
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Alanine transaminase (ALT) (SGPT)
    Descrizione

    ALT

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201836
    ALT Measurement Unit
    Descrizione

    ALT measurement unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201836
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    ALT measurement not done
    Descrizione

    ALT measurement not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201836
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Gamma Glutamyl Transpeptidase Measurement
    Descrizione

    GGT

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202035
    GGT Measurement Unit
    Descrizione

    GGT Measurement Unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0202035
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    GGT Measurement not done
    Descrizione

    GGT Measurement not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0202035
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Renal function
    Descrizione

    Renal function

    Creatinine
    Descrizione

    Creatinine, Serum

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201976
    Serum Creatinine Measurment Unit
    Descrizione

    Creatinine, Serum Measurment Unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201976
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Serum Creatinine Measurment not done
    Descrizione

    Serum Creatinine Measurment not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201976
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Blood Urea Nitrogen (BUN)
    Descrizione

    Blood Urea Nitrogen

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005845
    Blood urea nitrogen measurement unit
    Descrizione

    Blood urea nitrogen measurement unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005845
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Blood urea nitrogen measurement not done
    Descrizione

    Blood urea nitrogen measurement not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005845
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Medical Examination
    Descrizione

    Medical Examination

    Medical Examination performed at:
    Descrizione

    Medical Examination performed at:

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0582103
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Heart rate (in bpm):
    Descrizione

    HEART RATE

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    bpm
    Systolic blood pressure
    Descrizione

    Systolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Diastolic blood pressure
    Descrizione

    Diastolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    Temperature
    Descrizione

    Temperature

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • °C
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0039476
    °C
    Expanded disability status scale (EDSS)
    Descrizione

    Expanded disability status scale (EDSS)

    EDSS performed at
    Descrizione

    EDSS performed at

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Visual testing
    Descrizione

    Converted FS Score

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0042789
    Brianstem testing
    Descrizione

    Brianstem testing

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0006121
    Pyramidal testing
    Descrizione

    Pyramidal testing

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0228060
    Cerebellar testing
    Descrizione

    Cerebellar testing

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0742034
    Bowel/Bladder
    Descrizione

    Bowel/Bladder

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C2707247
    Cerebral testing
    Descrizione

    Cerebral testing

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0006104
    Ambulation Score
    Descrizione

    Ambulation Score

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0080331
    EDSS step
    Descrizione

    EDSS score

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0451246
    Signature
    Descrizione

    Signature

    Study Drug Prescription information
    Descrizione

    Please hand out a prescription for the study drug to the patient and document the amount of prescribed study medication on the Drug Accountability Form (Investigator Site File).

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2239117
    Please hand out a Patient's Diary to the patient.
    Descrizione

    Please hand out a Patient's Diary to the patient.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018700
    Date
    Descrizione

    Investigator Signature Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2346576
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Name/Signature Investigator
    Descrizione

    Name/Signature

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576

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    Lab and Medical Examination

    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Visit Details
    Visit date
    Item
    Date of visit
    date
    C1320303 (UMLS CUI [1])
    Multiple sclerosis relapse
    Item
    Did the patient experience a relapse since screening? If yes, please document p. 29
    boolean
    C0856120 (UMLS CUI [1])
    Infection
    Item
    Did the patient have an infection since screening? If yes, please document on Adverse Event form
    boolean
    C0009450 (UMLS CUI [1])
    Further Visit Information
    Item
    Further Visit Information
    text
    C0545082 (UMLS CUI [1,1])
    C0920316 (UMLS CUI [1,2])
    C1442085 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Laboratory Urine Pregnancy Test (Please perform the test only on suspicion of pregnancy.)
    Urine pregnancy test done, specify: Test Date:
    Item
    Test done, specify: Test Date:
    date
    C0430056 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Urinary Pregnancy Test Result
    text
    C0430056 (UMLS CUI [1,1])
    C0456984 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Urinary Pregnancy Test Result
    CL Item
    positive (positive)
    CL Item
    negative (negative)
    Item
    Urine pregnancy test not done, reason
    text
    C0430056 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    C0392360 (UMLS CUI [1,3])
    Code List
    Urine pregnancy test not done, reason
    CL Item
    male participant (male participant)
    CL Item
    female participant with no childbearing potential (female participant with no childbearing potential)
    CL Item
    no suspicion of pregnancy (no suspicion of pregnancy)
    CL Item
    other (other)
    Item Group
    Date of blood sampling
    Date of blood sampling
    Item
    Date of blood sampling
    date
    C0178913 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Hematology
    Leucocytes
    Item
    Leucocytes
    float
    C0023516 (UMLS CUI [1])
    Item
    Leucocytes measurement unit
    text
    C0023508 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Leucocytes measurement unit
    CL Item
    10^3 /µL  (10^3 /µL )
    CL Item
    /mm^3 (/µL )
    CL Item
    other (other)
    Leucocytes Count Procesdure not done
    Item
    Leucocytes Count not done
    boolean
    C0023508 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    Lymphocytes
    Item
    Lymphocytes
    float
    C0024264 (UMLS CUI [1])
    Item
    Lymphocytes measurement unit
    text
    C0024264 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Lymphocytes measurement unit
    CL Item
    other (other)
    CL Item
    10^3 /µL  (10^3 /µL )
    CL Item
    /mm^3 (/µL )
    Lymphocytes Count Procedure not done
    Item
    Lymphocytes Count Procedure not done
    boolean
    C0024264 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Liver Function
    AST
    Item
    Aspartate transaminase (AST) (SGOT)
    float
    C0201899 (UMLS CUI [1])
    Item
    AST Measurement Unit
    text
    C0201899 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    AST Measurement Unit
    CL Item
    U/L (U/L)
    CL Item
    nkat/L (nmol/s*L )
    CL Item
    other (other)
    CL Item
    µkat/L (µmol/s*L )
    AST measurement not done
    Item
    AST measurement not done
    boolean
    C0201899 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    ALT
    Item
    Alanine transaminase (ALT) (SGPT)
    float
    C0201836 (UMLS CUI [1])
    Item
    ALT Measurement Unit
    text
    C0201836 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    ALT Measurement Unit
    CL Item
    U/L (U/L)
    CL Item
    nkat/L (nmol/s*L )
    CL Item
    other (other)
    ALT measurement not done
    Item
    ALT measurement not done
    boolean
    C0201836 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    GGT
    Item
    Gamma Glutamyl Transpeptidase Measurement
    float
    C0202035 (UMLS CUI [1])
    Item
    GGT Measurement Unit
    text
    C0202035 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    GGT Measurement Unit
    CL Item
    U/L (U/L)
    CL Item
    nkat/L (nmol/s*L )
    CL Item
    other (other)
    CL Item
    µkat/L (µmol/s*L )
    GGT Measurement not done
    Item
    GGT Measurement not done
    boolean
    C0202035 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Renal function
    Creatinine, Serum
    Item
    Creatinine
    float
    C0201976 (UMLS CUI [1])
    Item
    Serum Creatinine Measurment Unit
    text
    C0201976 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Serum Creatinine Measurment Unit
    CL Item
    mg/dL (mg/dL)
    CL Item
    µmol/L (µmol/L)
    CL Item
    other (other)
    Serum Creatinine Measurment not done
    Item
    Serum Creatinine Measurment not done
    boolean
    C0201976 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    Blood Urea Nitrogen
    Item
    Blood Urea Nitrogen (BUN)
    float
    C0005845 (UMLS CUI [1])
    Item
    Blood urea nitrogen measurement unit
    text
    C0005845 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Blood urea nitrogen measurement unit
    CL Item
    mg/dL (mg/dL)
    CL Item
    µmol/L (µmol/L)
    CL Item
    other (other)
    Blood urea nitrogen measurement not done
    Item
    Blood urea nitrogen measurement not done
    boolean
    C0005845 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Medical Examination
    Medical Examination performed at:
    Item
    Medical Examination performed at:
    date
    C0582103 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    HEART RATE
    Item
    Heart rate (in bpm):
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Systolic blood pressure
    Item
    Systolic blood pressure
    integer
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Diastolic blood pressure
    Item
    Diastolic blood pressure
    integer
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Temperature
    Item
    Temperature
    float
    C0039476 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Expanded disability status scale (EDSS)
    EDSS performed at
    Item
    EDSS performed at
    date
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Visual testing
    integer
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0042789 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Visual testing
    CL Item
    0 (1)
    CL Item
    1 (2)
    CL Item
    2 (3)
    CL Item
    3 (4)
    CL Item
    4 (5)
    CL Item
    5 (6)
    CL Item
    6 (7)
    Item
    Brianstem testing
    integer
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0006121 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Brianstem testing
    CL Item
    0 (1)
    CL Item
    1 (2)
    CL Item
    2 (3)
    CL Item
    3 (4)
    CL Item
    4 (5)
    CL Item
    5 (6)
    Item
    Pyramidal testing
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0228060 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Pyramidal testing
    CL Item
    0 (0)
    CL Item
    1 (1)
    CL Item
    2 (2)
    CL Item
    3 (3)
    CL Item
    4 (4)
    CL Item
    5 (5)
    CL Item
    6 (6)
    Item
    Cerebellar testing
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0742034 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Cerebellar testing
    CL Item
    0 (0)
    CL Item
    1 (1)
    CL Item
    2 (2)
    CL Item
    3 (3)
    CL Item
    4 (4)
    CL Item
    5 (5)
    CL Item
    X (X)
    Item
    Bowel/Bladder
    integer
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C2707247 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Bowel/Bladder
    CL Item
    Cerebellar testing (1)
    Item
    Cerebral testing
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0006104 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Cerebral testing
    CL Item
    0 (0)
    CL Item
    1 (1)
    CL Item
    2 (2)
    CL Item
    3 (3)
    CL Item
    4 (4)
    CL Item
    5 (5)
    Item
    Ambulation Score
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0080331 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Ambulation Score
    CL Item
    0 (0)
    CL Item
    1 (1)
    CL Item
    2 (2)
    CL Item
    3 (3)
    CL Item
    4 (4)
    CL Item
    5 (5)
    CL Item
    6 (6)
    CL Item
    7 (7)
    CL Item
    8 (8)
    CL Item
    9 (9)
    CL Item
    10 (10)
    CL Item
    11 (11)
    CL Item
    12 (12)
    EDSS score
    Item
    EDSS step
    float
    C0451246 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Signature
    Study Drug Prescription information for patient
    Item
    Study Drug Prescription information
    text
    C2239117 (UMLS CUI [1])
    Patient's Diary
    Item
    Please hand out a Patient's Diary to the patient.
    text
    C0018700 (UMLS CUI [1])
    Investigator Signature Date
    Item
    Date
    date
    C2346576 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Name/Signature Investigator
    Item
    Name/Signature Investigator
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])

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