ID
77
Descrição
Study of CEP-701 in Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) Inclusion criteria: - cytological confirmation of AML - relapsed disease following first CR of 1 month(30days) to 24 months(730days). The time from first relapse to study entry (start of first course of induction chemotherapy) must be no longer than 30days - confirmation of FLT-3 activating mutation positive status after point of initial relapse - aged 18 years or older - written informed consent - ability to understand and comply with study restrictions - no comorbid conditions that would limit life expectancy to less than 3 months - ECOG Performance Score of 0, 1,or 2 - women must be neither pregnant nor lactating, and either of non-childbearing potential or using adequate contraception with a negative pregnancy test at study entry Exclusion criteria - bilirubin more than 2x ULN - ALT/AST more than 3x ULN - serum creatinine more than 1.5 mg/dL - resting ejection fraction of left ventricle l less than 45% (applies only to patients scheduled to receive mitoxantrone, etoposide, and cytarabine (MEC) - untreated or progressive infection - any physical or psychiatric cdtn that may compromise participation in the study - known CNS involvement with AML - any previous treatment with a FLT-3 inhibitor - requires current treatment for HIV with protease inhibitors - active GI ulceration or bleeding - use of an investigational drug that is not expected to be cleared by the start of CEP-701 treatment
Palavras-chave
Versões (3)
- 18/11/2011 18/11/2011 -
- 26/03/2014 26/03/2014 - Martin Dugas
- 17/09/2021 17/09/2021 -
Transferido a
18 de novembro de 2011
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility NCT00079482 AML
Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
Descrição
Ausschlusskriterien
Descrição
Bilirubin
Tipo de dados
boolean
Descrição
ALT / AST
Tipo de dados
boolean
Descrição
Serum creatinine
Tipo de dados
boolean
Descrição
Ejection fraction
Tipo de dados
boolean
Descrição
Infection
Tipo de dados
boolean
Descrição
Major physical or psychiatric condition
Tipo de dados
boolean
Descrição
CNS involvement
Tipo de dados
boolean
Descrição
Previous FLT-3 inhibitor
Tipo de dados
boolean
Descrição
HIV treatment
Tipo de dados
boolean
Descrição
Gastrointestinal ulceration or bleeding
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other investigational drug
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medizinische Konzepte
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0011900
- SNOMED CT 2010_0731
- 439401001
Descrição
AML
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0023467
- SNOMED CT 2010_0731
- 91861009
- MedDRA 13.1
- 10000884
Descrição
Relapse
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0035020
- SNOMED CT 2010_0731
- 263855007
- MedDRA 13.1
- 10000884
Descrição
FLT3 gene mutation analysis
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C1953284
Descrição
Age
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0001779
- SNOMED CT 2010_0731
- 102518004
Descrição
Compliance
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C1321605
- SNOMED CT 2010_0731
- 405078008
Descrição
Life expectancy
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
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- LOINC Version 232
- LP75025-4
Descrição
ECOG performance status
Tipo de dados
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 423740007
Descrição
pregnant
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0549206
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- 10036586
Descrição
Lactation
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
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Descrição
Bilirubin
Tipo de dados
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 79706000
- UMLS CUI
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- MedDRA Version 13.1
- 10004683
- LOINC
- 1975-2
Descrição
AST
Tipo de dados
string
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- SNOMED CT 2010_0731
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Descrição
ALT
Tipo de dados
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 56935002
- UMLS CUI
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- LOINC
- 1742-6
Descrição
Creatinine
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0010294
- SNOMED CT 2010_0731
- 15373003
- LOINC
- 38483-4
- MedDRA 13.1
- 10011358
Descrição
Cardiac ejection fraction
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0232174
- SNOMED CT 2010_0731
- 70822001
Descrição
Infection
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0021311
- SNOMED CT 2010_0731
- 257551009
- MedDRA Version 13.1
- 10021789
Descrição
CNS involvement
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0449389
- SNOMED CT 2010_0731
- 260766009
Descrição
Pharmaceutical Preparations
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0013227
Descrição
HIV negative
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0481430
- SNOMED CT 2010_0731
- 143223008
Descrição
Gastrointestinal ulcer
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0237938
- SNOMED CT 2010_0731
- 40845000
- MedDRA Version 13.1
- 10061459
Descrição
Gastrointestinal hemorrhage
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C0017181
- SNOMED CT 2010_0731
- 74474003
- MedDRA Version 13.1
- 10017936
Descrição
Enrollment
Tipo de dados
string
Alias
- UMLS CUI
- C1516879
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Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
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10000884 (MedDRA 13.1)
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10006247 (MedDRA 13.1)
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10061459 (MedDRA Version 13.1)
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