ID
77
Descrizione
Study of CEP-701 in Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) Inclusion criteria: - cytological confirmation of AML - relapsed disease following first CR of 1 month(30days) to 24 months(730days). The time from first relapse to study entry (start of first course of induction chemotherapy) must be no longer than 30days - confirmation of FLT-3 activating mutation positive status after point of initial relapse - aged 18 years or older - written informed consent - ability to understand and comply with study restrictions - no comorbid conditions that would limit life expectancy to less than 3 months - ECOG Performance Score of 0, 1,or 2 - women must be neither pregnant nor lactating, and either of non-childbearing potential or using adequate contraception with a negative pregnancy test at study entry Exclusion criteria - bilirubin more than 2x ULN - ALT/AST more than 3x ULN - serum creatinine more than 1.5 mg/dL - resting ejection fraction of left ventricle l less than 45% (applies only to patients scheduled to receive mitoxantrone, etoposide, and cytarabine (MEC) - untreated or progressive infection - any physical or psychiatric cdtn that may compromise participation in the study - known CNS involvement with AML - any previous treatment with a FLT-3 inhibitor - requires current treatment for HIV with protease inhibitors - active GI ulceration or bleeding - use of an investigational drug that is not expected to be cleared by the start of CEP-701 treatment
Keywords
versioni (3)
- 18/11/11 18/11/11 -
- 26/03/14 26/03/14 - Martin Dugas
- 17/09/21 17/09/21 -
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18 novembre 2011
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility NCT00079482 AML
Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
Descrizione
Ausschlusskriterien
Descrizione
Bilirubin
Tipo di dati
boolean
Descrizione
ALT / AST
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Serum creatinine
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Ejection fraction
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Infection
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Major physical or psychiatric condition
Tipo di dati
boolean
Descrizione
CNS involvement
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Previous FLT-3 inhibitor
Tipo di dati
boolean
Descrizione
HIV treatment
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Gastrointestinal ulceration or bleeding
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other investigational drug
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medizinische Konzepte
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0011900
- SNOMED CT 2010_0731
- 439401001
Descrizione
AML
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0023467
- SNOMED CT 2010_0731
- 91861009
- MedDRA 13.1
- 10000884
Descrizione
Relapse
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0035020
- SNOMED CT 2010_0731
- 263855007
- MedDRA 13.1
- 10000884
Descrizione
FLT3 gene mutation analysis
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C1953284
Descrizione
Age
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0001779
- SNOMED CT 2010_0731
- 102518004
Descrizione
Compliance
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C1321605
- SNOMED CT 2010_0731
- 405078008
Descrizione
Life expectancy
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0023671
- LOINC Version 232
- LP75025-4
Descrizione
ECOG performance status
Tipo di dati
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 423740007
Descrizione
pregnant
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0549206
- MedDRA 13.1
- 10036586
Descrizione
Lactation
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0006147
- MedDRA 13.1
- 10006247
Descrizione
Bilirubin
Tipo di dati
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 79706000
- UMLS CUI
- C0011221
- MedDRA Version 13.1
- 10004683
- LOINC
- 1975-2
Descrizione
AST
Tipo di dati
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 26091008
- UMLS CUI
- C0004002
- MedDRA Version 13.1
- 10003543
- LOINC
- 1920-8
Descrizione
ALT
Tipo di dati
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 56935002
- UMLS CUI
- C0001899
- MedDRA Version 13.1
- 10001844
- LOINC
- 1742-6
Descrizione
Creatinine
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0010294
- SNOMED CT 2010_0731
- 15373003
- LOINC
- 38483-4
- MedDRA 13.1
- 10011358
Descrizione
Cardiac ejection fraction
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0232174
- SNOMED CT 2010_0731
- 70822001
Descrizione
Infection
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0021311
- SNOMED CT 2010_0731
- 257551009
- MedDRA Version 13.1
- 10021789
Descrizione
CNS involvement
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0449389
- SNOMED CT 2010_0731
- 260766009
Descrizione
Pharmaceutical Preparations
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0013227
Descrizione
HIV negative
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0481430
- SNOMED CT 2010_0731
- 143223008
Descrizione
Gastrointestinal ulcer
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0237938
- SNOMED CT 2010_0731
- 40845000
- MedDRA Version 13.1
- 10061459
Descrizione
Gastrointestinal hemorrhage
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C0017181
- SNOMED CT 2010_0731
- 74474003
- MedDRA Version 13.1
- 10017936
Descrizione
Enrollment
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
- C1516879
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Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
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