ID
77
Descripción
Study of CEP-701 in Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) Inclusion criteria: - cytological confirmation of AML - relapsed disease following first CR of 1 month(30days) to 24 months(730days). The time from first relapse to study entry (start of first course of induction chemotherapy) must be no longer than 30days - confirmation of FLT-3 activating mutation positive status after point of initial relapse - aged 18 years or older - written informed consent - ability to understand and comply with study restrictions - no comorbid conditions that would limit life expectancy to less than 3 months - ECOG Performance Score of 0, 1,or 2 - women must be neither pregnant nor lactating, and either of non-childbearing potential or using adequate contraception with a negative pregnancy test at study entry Exclusion criteria - bilirubin more than 2x ULN - ALT/AST more than 3x ULN - serum creatinine more than 1.5 mg/dL - resting ejection fraction of left ventricle l less than 45% (applies only to patients scheduled to receive mitoxantrone, etoposide, and cytarabine (MEC) - untreated or progressive infection - any physical or psychiatric cdtn that may compromise participation in the study - known CNS involvement with AML - any previous treatment with a FLT-3 inhibitor - requires current treatment for HIV with protease inhibitors - active GI ulceration or bleeding - use of an investigational drug that is not expected to be cleared by the start of CEP-701 treatment
Palabras clave
Versiones (3)
- 18/11/11 18/11/11 -
- 26/3/14 26/3/14 - Martin Dugas
- 17/9/21 17/9/21 -
Subido en
18 de noviembre de 2011
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility NCT00079482 AML
Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
Descripción
Ausschlusskriterien
Descripción
Bilirubin
Tipo de datos
boolean
Descripción
ALT / AST
Tipo de datos
boolean
Descripción
Serum creatinine
Tipo de datos
boolean
Descripción
Ejection fraction
Tipo de datos
boolean
Descripción
Infection
Tipo de datos
boolean
Descripción
Major physical or psychiatric condition
Tipo de datos
boolean
Descripción
CNS involvement
Tipo de datos
boolean
Descripción
Previous FLT-3 inhibitor
Tipo de datos
boolean
Descripción
HIV treatment
Tipo de datos
boolean
Descripción
Gastrointestinal ulceration or bleeding
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other investigational drug
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medizinische Konzepte
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0011900
- SNOMED CT 2010_0731
- 439401001
Descripción
AML
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0023467
- SNOMED CT 2010_0731
- 91861009
- MedDRA 13.1
- 10000884
Descripción
Relapse
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0035020
- SNOMED CT 2010_0731
- 263855007
- MedDRA 13.1
- 10000884
Descripción
FLT3 gene mutation analysis
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C1953284
Descripción
Age
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0001779
- SNOMED CT 2010_0731
- 102518004
Descripción
Compliance
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C1321605
- SNOMED CT 2010_0731
- 405078008
Descripción
Life expectancy
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0023671
- LOINC Version 232
- LP75025-4
Descripción
ECOG performance status
Tipo de datos
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 423740007
Descripción
pregnant
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0549206
- MedDRA 13.1
- 10036586
Descripción
Lactation
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0006147
- MedDRA 13.1
- 10006247
Descripción
Bilirubin
Tipo de datos
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 79706000
- UMLS CUI
- C0011221
- MedDRA Version 13.1
- 10004683
- LOINC
- 1975-2
Descripción
AST
Tipo de datos
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 26091008
- UMLS CUI
- C0004002
- MedDRA Version 13.1
- 10003543
- LOINC
- 1920-8
Descripción
ALT
Tipo de datos
string
Alias
- SNOMED CT 2010_0731
- 56935002
- UMLS CUI
- C0001899
- MedDRA Version 13.1
- 10001844
- LOINC
- 1742-6
Descripción
Creatinine
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0010294
- SNOMED CT 2010_0731
- 15373003
- LOINC
- 38483-4
- MedDRA 13.1
- 10011358
Descripción
Cardiac ejection fraction
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0232174
- SNOMED CT 2010_0731
- 70822001
Descripción
Infection
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0021311
- SNOMED CT 2010_0731
- 257551009
- MedDRA Version 13.1
- 10021789
Descripción
CNS involvement
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0449389
- SNOMED CT 2010_0731
- 260766009
Descripción
Pharmaceutical Preparations
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0013227
Descripción
HIV negative
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0481430
- SNOMED CT 2010_0731
- 143223008
Descripción
Gastrointestinal ulcer
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0237938
- SNOMED CT 2010_0731
- 40845000
- MedDRA Version 13.1
- 10061459
Descripción
Gastrointestinal hemorrhage
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C0017181
- SNOMED CT 2010_0731
- 74474003
- MedDRA Version 13.1
- 10017936
Descripción
Enrollment
Tipo de datos
string
Alias
- UMLS CUI
- C1516879
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Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
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