ID
43608
Descrição
Randomized study with a run-in dose-selection phase to assess the added value of Lenalidomide in combination with standard remission-induction chemotherapy and post-remission treatment in patients aged 18-65 years with previously untreated acute myeloid leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R risk score> 4.5) With friendly permission of HOVON-Group - Prof. G. Ossenkoppele
Palavras-chave
Versões (5)
- 29/10/2015 29/10/2015 -
- 23/11/2015 23/11/2015 -
- 18/12/2015 18/12/2015 -
- 11/02/2016 11/02/2016 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Registration and Randomization Form (HOVON 132 AML/SAKK 30/13 EudraCT 2013-002843-26)
Registration and Randomization Form (HOVON 132 AML/SAKK 30/13 EudraCT 2013-002843-26)
Descrição
Patient consent
Descrição
Approach for future research
Tipo de dados
boolean
Descrição
Keeping body material up to 15 years after trial for additional future research
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1292533
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrição
Taking extra bone marrow, blood and saliva for additional research
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1292533
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrição
Eligibility
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrição
AML or MDS diagnosis (see protocol appendix A1-3)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
IPSS-R risk score
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2827405
Descrição
WHO performance status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1298650
Descrição
Sampled BM/PB samples for analysis and MRD evaluation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005953
- UMLS CUI [2]
- C0032105
- UMLS CUI [3]
- C2238270
Descrição
Blood sampling
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrição
Creatinine, Serum
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
GFR
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrição
Bilirubin
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005437
Descrição
Bilirubin ULN
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrição
AST
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
AST ULN
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrição
ALT
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrição
ALT ULN
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrição
Alkaline Phosphatase
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrição
Alkaline Phosphatase ULN
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrição
Ability and willingness to adhere to lenalidomide pregnancy prevention program
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009862
Descrição
Previous therapy with lenalidomide
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2114510
- UMLS CUI [1,2]
- C1144149
Descrição
Acute promyelocytic leukemia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023487
Descrição
Myeloproliferative neoplasia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027022
Descrição
Previous treatment for AML or high risk MDS, except hydroxyurea
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2114510
Descrição
Concurrent history of active malignancy in two past years prior to diagnosis (except for basal and squamous cell carcinoma of the skin and in situ carcinoma of the cervix)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Descrição
Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled diabetes, infection, hypertension, pulmonary disease etcetera)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrição
Cardiac dysfunction (see protocol section 8.1.2)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018801
Descrição
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of the drug product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020517
Descrição
Pregnant or lactating females
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2828358
- UMLS CUI [2]
- C0032961
Descrição
Unwilling or not capable to use effective means of birth control
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009862
Descrição
Any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
Descrição
Data from HOVON data center
Similar models
Registration and Randomization Form (HOVON 132 AML/SAKK 30/13 EudraCT 2013-002843-26)
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C2316983 (UMLS CUI [2,1])
C3463824 (UMLS CUI [2,2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0032105 (UMLS CUI [2])
C2238270 (UMLS CUI [3])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1144149 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [2])