ID
43608
Descripción
Randomized study with a run-in dose-selection phase to assess the added value of Lenalidomide in combination with standard remission-induction chemotherapy and post-remission treatment in patients aged 18-65 years with previously untreated acute myeloid leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R risk score> 4.5) With friendly permission of HOVON-Group - Prof. G. Ossenkoppele
Palabras clave
Versiones (5)
- 29/10/15 29/10/15 -
- 23/11/15 23/11/15 -
- 18/12/15 18/12/15 -
- 11/2/16 11/2/16 -
- 20/9/21 20/9/21 -
Subido en
20 de septiembre de 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Registration and Randomization Form (HOVON 132 AML/SAKK 30/13 EudraCT 2013-002843-26)
Registration and Randomization Form (HOVON 132 AML/SAKK 30/13 EudraCT 2013-002843-26)
Descripción
Patient consent
Descripción
Approach for future research
Tipo de datos
boolean
Descripción
Keeping body material up to 15 years after trial for additional future research
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1292533
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descripción
Taking extra bone marrow, blood and saliva for additional research
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1292533
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descripción
Eligibility
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descripción
AML or MDS diagnosis (see protocol appendix A1-3)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descripción
IPSS-R risk score
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2827405
Descripción
WHO performance status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1298650
Descripción
Sampled BM/PB samples for analysis and MRD evaluation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005953
- UMLS CUI [2]
- C0032105
- UMLS CUI [3]
- C2238270
Descripción
Blood sampling
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descripción
Creatinine, Serum
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descripción
GFR
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descripción
Bilirubin
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005437
Descripción
Bilirubin ULN
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descripción
AST
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descripción
AST ULN
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descripción
ALT
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descripción
ALT ULN
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descripción
Alkaline Phosphatase
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descripción
Alkaline Phosphatase ULN
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descripción
Ability and willingness to adhere to lenalidomide pregnancy prevention program
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009862
Descripción
Previous therapy with lenalidomide
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2114510
- UMLS CUI [1,2]
- C1144149
Descripción
Acute promyelocytic leukemia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023487
Descripción
Myeloproliferative neoplasia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027022
Descripción
Previous treatment for AML or high risk MDS, except hydroxyurea
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2114510
Descripción
Concurrent history of active malignancy in two past years prior to diagnosis (except for basal and squamous cell carcinoma of the skin and in situ carcinoma of the cervix)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Descripción
Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled diabetes, infection, hypertension, pulmonary disease etcetera)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descripción
Cardiac dysfunction (see protocol section 8.1.2)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018801
Descripción
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of the drug product
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020517
Descripción
Pregnant or lactating females
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2828358
- UMLS CUI [2]
- C0032961
Descripción
Unwilling or not capable to use effective means of birth control
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009862
Descripción
Any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
Descripción
Data from HOVON data center
Similar models
Registration and Randomization Form (HOVON 132 AML/SAKK 30/13 EudraCT 2013-002843-26)
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C2316983 (UMLS CUI [2,1])
C3463824 (UMLS CUI [2,2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0032105 (UMLS CUI [2])
C2238270 (UMLS CUI [3])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1144149 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [2])