ID

42872

Beskrivning

A randomized, multi-center phase II trial to assess the efficacy of 5-azacytidine added to standard primary therapy in elderly patients with newly diagnosed AML

Nyckelord

Versioner (2)
  1. 2013-12-16 2013-12-16 -
  2. 2021-09-17 2021-09-17 -
Uppladdad den

17 september 2021

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Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1 EudraCT-Nr 2008-004583-40 Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3

Tysk Engelsk

Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1

1 Formulär  
  1. StudyEvent: Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3
    1. Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1
Patientendaten
Beskrivning

Patientendaten

Alias
UMLS CUI 2011AB
C2707520
LOINC Version 232
MTHU031990
Pat.-Nr.: -
Beskrivning

Pat. No.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI 2011AB
C1830427
LOINC Version 232
MTHU021361
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Beskrivning

Unerwünschtes Ereignis (AE)

Alias
Code-1
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
fortlaufende AE-Nr.
Beskrivning

fortlaufende AE-Nr.

Datatyp

integer

Alias
Code-1
ongoing
UMLS CUI 2011AB
C0549178
Code-2
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
Code-3
Number
UMLS CUI 2011AB
C0237753
SNOMEDCT_2012_01_31
260299005
LOINC Version 232
MTHU024869
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Beskrivning

Unerwünschtes Ereignis (AE)

Datatyp

string

Alias
Code-1
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
Beginn AE Datum (Tag Monat Jahr)
Beskrivning

Beginn AE Datum

Datatyp

date

Alias
Code-1
Start date
UMLS CUI 2011AB
C0808070
LOINC Version 232
MTHU008298
Code-2
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
Schwerwiegend 0-2
Beskrivning

Schwerwiegend

Datatyp

integer

Alias
Code-1
Serious
UMLS CUI 2011AB
C0205404
SNOMEDCT_2012_01_31
42745003
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
Beskrivning

Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation

Datatyp

integer

Alias
Code-1
Activities
UMLS CUI 2011AB
C0441655
SNOMEDCT_2012_01_31
257733005
LOINC Version 232
MTHU002837
ICD-9-CM Version 2011
E001-E030.9
Code-2
Related
UMLS CUI 2011AB
C0699792
SNOMEDCT_2012_01_31
263498003
Code-3
Investigational Drug
UMLS CUI 2011AB
C0013230
AE führt zum Studienabbruch
Beskrivning

AE führt zum Studienabbruch

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI 2011AB
C2826233
Zusammenhang mit Prüfmedikation
Beskrivning

Zusammenhang mit Prüfmedikation

Datatyp

integer

Alias
Code-1
Relationship
UMLS CUI 2011AB
C0699792
SNOMEDCT_2012_01_31
263498003
Code-2
Investigational Drug
UMLS CUI 2011AB
C0013230
CTCAE-Grading 1-5
Beskrivning

CTCAE-Grading

Datatyp

integer

Alias
Code-1
CTCAE
UMLS CUI 2011AB
C1516728
Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich
Beskrivning

Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich

Alias
Code-1
End date
UMLS CUI 2011AB
C0806020
LOINC Version 232
MTHU008302
Code-2
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
Ende Datum
Beskrivning

Ende Datum

Datatyp

date

Alias
Code-1
End date
UMLS CUI 2011AB
C0806020
LOINC Version 232
MTHU008302
Code-2
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
[oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
Beskrivning

[oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)

Datatyp

integer

Alias
Code-1
Continue
UMLS CUI 2011AB
C0549178
Code-2
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
Ausgang des AE 0-5
Beskrivning

Ausgang des AE

Datatyp

integer

Alias
Code-1
Outcome
UMLS CUI 2011AB
C1274040
SNOMEDCT_2012_01_31
394617004
Code-2
Adverse event
UMLS CUI 2011AB
C0877248
MedDRA 14.1
10060933
LOINC Version 232
MTHU014542
Unterschrift
Beskrivning

Unterschrift

Alias
UMLS CUI 2011AB
C1519316
Datum:
Beskrivning

Datum

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI 2011AB
C0011008
SNOMEDCT_2012_01_31
410671006
LOINC Version 232
MTHU021546
Name/Unterschrift Prüfarzt
Beskrivning

Name/Unterschrift Prüfarzt

Datatyp

string

Alias
Code-1
Name
UMLS CUI 2011AB
C0027365
LOINC Version 232
MTHU008539
Code-2
Signature
UMLS CUI 2011AB
C1519316
Code-3
Study
UMLS CUI 2011AB
C0008976
SNOMEDCT_2012_01_31
110465008
Code-4
Physician
UMLS CUI 2011AB
C0031831
SNOMEDCT_2012_01_31
309343006
LOINC Version 232
MTHU010489
HL7 V3 2006_05
PHYS
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Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1

1 Formulär
  1. StudyEvent: Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3
    1. Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Patientendaten
C2707520 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU031990 (LOINC Version 232)
Pat. No.
Item
Pat.-Nr.: -
integer
C1830427 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU021361 (LOINC Version 232)
Item Group
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Adverse event (Code-1)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
fortlaufende AE-Nr.
Item
fortlaufende AE-Nr.
integer
ongoing (Code-1)
C0549178 (UMLS CUI 2011AB)
Adverse event (Code-2)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
Number (Code-3)
C0237753 (UMLS CUI 2011AB)
260299005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU024869 (LOINC Version 232)
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Item
Unerwünschtes Ereignis (AE)
string
Adverse event (Code-1)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
Beginn AE Datum
Item
Beginn AE Datum (Tag Monat Jahr)
date
Start date (Code-1)
C0808070 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU008298 (LOINC Version 232)
Adverse event (Code-2)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
Item
Schwerwiegend 0-2
integer
Serious (Code-1)
C0205404 (UMLS CUI 2011AB)
42745003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Schwerwiegend
Code List
Schwerwiegend 0-2
CL Item
Nein (0)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Ja - SAE gemeldet (1)
yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Serious Adverse Event (Code-2)
C1519255 (UMLS CUI 2011AB)
registered (Code-3)
C1514821 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
Ja - gemäß Protokoll 7.1 keine SAE-Meldung erforderlich (2)
yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Consistent with (Code-2)
C0332290 (UMLS CUI 2011AB)
385433004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Protocol (Code-3)
C2348563 (UMLS CUI 2011AB)
SAE (Code-4)
C1519255 (UMLS CUI 2011AB)
Registration (Code-5)
C1514821 (UMLS CUI 2011AB)
not (Code-6)
C1518422 (UMLS CUI 2011AB)
Item
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
integer
Activities (Code-1)
C0441655 (UMLS CUI 2011AB)
257733005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU002837 (LOINC Version 232)
E001-E030.9 (ICD-9-CM Version 2011)
Related (Code-2)
C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Investigational Drug (Code-3)
C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
Code List
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
CL Item
Keine (0)
C0332197 (UMLS CUI 2011AB)
2667000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Dosis geändert (1)
C1608430 (UMLS CUI 2011AB)
10064926 (MedDRA 14.1)
CL Item
Medikament vorübergehend abgesetzt (2)
Medication (Code-1)
C0013227 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU038481 (LOINC Version 232)
Temporary (Code-2)
C0205374 (UMLS CUI 2011AB)
14803004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Discontinued (Code-3)
C1444662 (UMLS CUI 2011AB)
410546004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Medikament endgültig abgesetzt (3)
Medication (Code-1)
C0013227 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU038481 (LOINC Version 232)
permanent (Code-2)
C0205355 (UMLS CUI 2011AB)
6934004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Discontinued (Code-3)
C1444662 (UMLS CUI 2011AB)
410546004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
AE führt zum Studienabbruch
Item
AE führt zum Studienabbruch
boolean
C2826233 (UMLS CUI 2011AB)
Item
Zusammenhang mit Prüfmedikation
integer
Relationship (Code-1)
C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Investigational Drug (Code-2)
C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
Zusammenhang mit Prüfmedikation
Code List
Zusammenhang mit Prüfmedikation
CL Item
Kein V. a. Zusammenhang mit Prüfmedikation (0)
Absent (Code-1)
C0332197 (UMLS CUI 2011AB)
2667000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Suspected (Code-2)
C0750491 (UMLS CUI 2011AB)
415684004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relationship (Code-3)
C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Investigational Drug (Code-4)
C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
V. a. Zusammenhang mit Prüfmedikation (1)
Suspected (Code-1)
C0750491 (UMLS CUI 2011AB)
415684004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relationship (Code-2)
C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Investigational Drug (Code-3)
C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
Item
CTCAE-Grading 1-5
integer
CTCAE (Code-1)
C1516728 (UMLS CUI 2011AB)
CTCAE-Grading
Code List
CTCAE-Grading 1-5
CL Item
CTCAE-Grad 1 (1)
C1513302 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
CTCAE-Grad 2 (2)
C1513374 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
CTCAE-Grad 3 (3)
C1519275 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
CTCAE-Grad 4 (4)
CL427997 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
CTCAE-Grad 5 (5)
C1705232 (UMLS CUI 2011AB)
Item Group
Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich
End date (Code-1)
C0806020 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU008302 (LOINC Version 232)
Adverse event (Code-2)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
Ende Datum
Item
Ende Datum
date
End date (Code-1)
C0806020 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU008302 (LOINC Version 232)
Adverse event (Code-2)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
[oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
Item
[oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
integer
Continue (Code-1)
C0549178 (UMLS CUI 2011AB)
Adverse event (Code-2)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
Item
Ausgang des AE 0-5
integer
Outcome (Code-1)
C1274040 (UMLS CUI 2011AB)
394617004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Adverse event (Code-2)
C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
10060933 (MedDRA 14.1)
MTHU014542 (LOINC Version 232)
Ausgang des AE
Code List
Ausgang des AE 0-5
CL Item
Wiederhergestellt (0)
Recovered or Resolved (Code-1)
C1709863 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
Gebessert (1)
C0332272 (UMLS CUI 2011AB)
3442003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Noch nicht gebessert (2)
Not Recovered or Not Resolved (Code-1)
C1709277 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
Wiederhergestellt mit Defekt (3)
Recovered or Resolved with Sequelae (Code-1)
C1709862 (UMLS CUI 2011AB)
CL Item
Unbekannt (4)
C0439673 (UMLS CUI 2011AB)
261665006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Tod (5)
C1306577 (UMLS CUI 2011AB)
397709008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10011906 (MedDRA 14.1)
Item Group
Unterschrift
C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
Datum
Item
Datum:
date
C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)
Name/Unterschrift Prüfarzt
Item
Name/Unterschrift Prüfarzt
string
Name (Code-1)
C0027365 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU008539 (LOINC Version 232)
Signature (Code-2)
C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
Study (Code-3)
C0008976 (UMLS CUI 2011AB)
110465008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Physician (Code-4)
C0031831 (UMLS CUI 2011AB)
309343006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU010489 (LOINC Version 232)
PHYS (HL7 V3 2006_05)
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