ID

42872

Description

A randomized, multi-center phase II trial to assess the efficacy of 5-azacytidine added to standard primary therapy in elderly patients with newly diagnosed AML

Keywords

  1. 12/16/13 12/16/13 -
  2. 9/17/21 9/17/21 -
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September 17, 2021

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy

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    Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1 EudraCT-Nr 2008-004583-40 Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3

    Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1

    1. StudyEvent: Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3
      1. Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1
    Patientendaten
    Description

    Patientendaten

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C2707520
    LOINC Version 232
    MTHU031990
    Pat.-Nr.: -
    Description

    Pat. No.

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C1830427
    LOINC Version 232
    MTHU021361
    Unerwünschtes Ereignis (AE)
    Description

    Unerwünschtes Ereignis (AE)

    Alias
    Code-1
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    fortlaufende AE-Nr.
    Description

    fortlaufende AE-Nr.

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    ongoing
    UMLS CUI 2011AB
    C0549178
    Code-2
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Code-3
    Number
    UMLS CUI 2011AB
    C0237753
    SNOMEDCT_2012_01_31
    260299005
    LOINC Version 232
    MTHU024869
    Unerwünschtes Ereignis (AE)
    Description

    Unerwünschtes Ereignis (AE)

    Data type

    string

    Alias
    Code-1
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Beginn AE Datum (Tag Monat Jahr)
    Description

    Beginn AE Datum

    Data type

    date

    Alias
    Code-1
    Start date
    UMLS CUI 2011AB
    C0808070
    LOINC Version 232
    MTHU008298
    Code-2
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Schwerwiegend 0-2
    Description

    Schwerwiegend

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Serious
    UMLS CUI 2011AB
    C0205404
    SNOMEDCT_2012_01_31
    42745003
    Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
    Description

    Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Activities
    UMLS CUI 2011AB
    C0441655
    SNOMEDCT_2012_01_31
    257733005
    LOINC Version 232
    MTHU002837
    ICD-9-CM Version 2011
    E001-E030.9
    Code-2
    Related
    UMLS CUI 2011AB
    C0699792
    SNOMEDCT_2012_01_31
    263498003
    Code-3
    Investigational Drug
    UMLS CUI 2011AB
    C0013230
    AE führt zum Studienabbruch
    Description

    AE führt zum Studienabbruch

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C2826233
    Zusammenhang mit Prüfmedikation
    Description

    Zusammenhang mit Prüfmedikation

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Relationship
    UMLS CUI 2011AB
    C0699792
    SNOMEDCT_2012_01_31
    263498003
    Code-2
    Investigational Drug
    UMLS CUI 2011AB
    C0013230
    CTCAE-Grading 1-5
    Description

    CTCAE-Grading

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    CTCAE
    UMLS CUI 2011AB
    C1516728
    Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich
    Description

    Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich

    Alias
    Code-1
    End date
    UMLS CUI 2011AB
    C0806020
    LOINC Version 232
    MTHU008302
    Code-2
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Ende Datum
    Description

    Ende Datum

    Data type

    date

    Alias
    Code-1
    End date
    UMLS CUI 2011AB
    C0806020
    LOINC Version 232
    MTHU008302
    Code-2
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    [oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
    Description

    [oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Continue
    UMLS CUI 2011AB
    C0549178
    Code-2
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Ausgang des AE 0-5
    Description

    Ausgang des AE

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Outcome
    UMLS CUI 2011AB
    C1274040
    SNOMEDCT_2012_01_31
    394617004
    Code-2
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Unterschrift
    Description

    Unterschrift

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C1519316
    Datum:
    Description

    Datum

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C0011008
    SNOMEDCT_2012_01_31
    410671006
    LOINC Version 232
    MTHU021546
    Name/Unterschrift Prüfarzt
    Description

    Name/Unterschrift Prüfarzt

    Data type

    string

    Alias
    Code-1
    Name
    UMLS CUI 2011AB
    C0027365
    LOINC Version 232
    MTHU008539
    Code-2
    Signature
    UMLS CUI 2011AB
    C1519316
    Code-3
    Study
    UMLS CUI 2011AB
    C0008976
    SNOMEDCT_2012_01_31
    110465008
    Code-4
    Physician
    UMLS CUI 2011AB
    C0031831
    SNOMEDCT_2012_01_31
    309343006
    LOINC Version 232
    MTHU010489
    HL7 V3 2006_05
    PHYS

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    Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1

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      1. Unerwünschtes Ereignis (AE) - Blatt Nr.: 1
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Data type
    Alias
    Item Group
    Patientendaten
    C2707520 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU031990 (LOINC Version 232)
    Pat. No.
    Item
    Pat.-Nr.: -
    integer
    C1830427 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU021361 (LOINC Version 232)
    Item Group
    Unerwünschtes Ereignis (AE)
    Adverse event (Code-1)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    fortlaufende AE-Nr.
    Item
    fortlaufende AE-Nr.
    integer
    ongoing (Code-1)
    C0549178 (UMLS CUI 2011AB)
    Adverse event (Code-2)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Number (Code-3)
    C0237753 (UMLS CUI 2011AB)
    260299005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU024869 (LOINC Version 232)
    Unerwünschtes Ereignis (AE)
    Item
    Unerwünschtes Ereignis (AE)
    string
    Adverse event (Code-1)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Beginn AE Datum
    Item
    Beginn AE Datum (Tag Monat Jahr)
    date
    Start date (Code-1)
    C0808070 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU008298 (LOINC Version 232)
    Adverse event (Code-2)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Item
    Schwerwiegend 0-2
    integer
    Serious (Code-1)
    C0205404 (UMLS CUI 2011AB)
    42745003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Code List
    Schwerwiegend 0-2
    CL Item
    Nein (0)
    C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
    373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Ja - SAE gemeldet (1)
    yes (Code-1)
    C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
    373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Serious Adverse Event (Code-2)
    C1519255 (UMLS CUI 2011AB)
    registered (Code-3)
    C1514821 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    Ja - gemäß Protokoll 7.1 keine SAE-Meldung erforderlich (2)
    yes (Code-1)
    C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
    373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Consistent with (Code-2)
    C0332290 (UMLS CUI 2011AB)
    385433004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Protocol (Code-3)
    C2348563 (UMLS CUI 2011AB)
    SAE (Code-4)
    C1519255 (UMLS CUI 2011AB)
    Registration (Code-5)
    C1514821 (UMLS CUI 2011AB)
    not (Code-6)
    C1518422 (UMLS CUI 2011AB)
    Item
    Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
    integer
    Activities (Code-1)
    C0441655 (UMLS CUI 2011AB)
    257733005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU002837 (LOINC Version 232)
    E001-E030.9 (ICD-9-CM Version 2011)
    Related (Code-2)
    C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
    263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Investigational Drug (Code-3)
    C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
    Code List
    Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
    CL Item
    Keine (0)
    C0332197 (UMLS CUI 2011AB)
    2667000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Dosis geändert (1)
    C1608430 (UMLS CUI 2011AB)
    10064926 (MedDRA 14.1)
    CL Item
    Medikament vorübergehend abgesetzt (2)
    Medication (Code-1)
    C0013227 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU038481 (LOINC Version 232)
    Temporary (Code-2)
    C0205374 (UMLS CUI 2011AB)
    14803004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Discontinued (Code-3)
    C1444662 (UMLS CUI 2011AB)
    410546004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Medikament endgültig abgesetzt (3)
    Medication (Code-1)
    C0013227 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU038481 (LOINC Version 232)
    permanent (Code-2)
    C0205355 (UMLS CUI 2011AB)
    6934004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Discontinued (Code-3)
    C1444662 (UMLS CUI 2011AB)
    410546004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    AE führt zum Studienabbruch
    Item
    AE führt zum Studienabbruch
    boolean
    C2826233 (UMLS CUI 2011AB)
    Item
    Zusammenhang mit Prüfmedikation
    integer
    Relationship (Code-1)
    C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
    263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Investigational Drug (Code-2)
    C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
    Code List
    Zusammenhang mit Prüfmedikation
    CL Item
    Kein V. a. Zusammenhang mit Prüfmedikation (0)
    Absent (Code-1)
    C0332197 (UMLS CUI 2011AB)
    2667000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Suspected (Code-2)
    C0750491 (UMLS CUI 2011AB)
    415684004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Relationship (Code-3)
    C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
    263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Investigational Drug (Code-4)
    C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    V. a. Zusammenhang mit Prüfmedikation (1)
    Suspected (Code-1)
    C0750491 (UMLS CUI 2011AB)
    415684004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Relationship (Code-2)
    C0699792 (UMLS CUI 2011AB)
    263498003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Investigational Drug (Code-3)
    C0013230 (UMLS CUI 2011AB)
    Item
    CTCAE-Grading 1-5
    integer
    CTCAE (Code-1)
    C1516728 (UMLS CUI 2011AB)
    Code List
    CTCAE-Grading 1-5
    CL Item
    CTCAE-Grad 1 (1)
    C1513302 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    CTCAE-Grad 2 (2)
    C1513374 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    CTCAE-Grad 3 (3)
    C1519275 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    CTCAE-Grad 4 (4)
    CL427997 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    CTCAE-Grad 5 (5)
    C1705232 (UMLS CUI 2011AB)
    Item Group
    Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich
    End date (Code-1)
    C0806020 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU008302 (LOINC Version 232)
    Adverse event (Code-2)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Ende Datum
    Item
    Ende Datum
    date
    End date (Code-1)
    C0806020 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU008302 (LOINC Version 232)
    Adverse event (Code-2)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    [oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
    Item
    [oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
    integer
    Continue (Code-1)
    C0549178 (UMLS CUI 2011AB)
    Adverse event (Code-2)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Item
    Ausgang des AE 0-5
    integer
    Outcome (Code-1)
    C1274040 (UMLS CUI 2011AB)
    394617004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Adverse event (Code-2)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Code List
    Ausgang des AE 0-5
    CL Item
    Wiederhergestellt (0)
    Recovered or Resolved (Code-1)
    C1709863 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    Gebessert (1)
    C0332272 (UMLS CUI 2011AB)
    3442003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Noch nicht gebessert (2)
    Not Recovered or Not Resolved (Code-1)
    C1709277 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    Wiederhergestellt mit Defekt (3)
    Recovered or Resolved with Sequelae (Code-1)
    C1709862 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    Unbekannt (4)
    C0439673 (UMLS CUI 2011AB)
    261665006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Tod (5)
    C1306577 (UMLS CUI 2011AB)
    397709008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10011906 (MedDRA 14.1)
    Item Group
    Unterschrift
    C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
    Datum
    Item
    Datum:
    date
    C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
    410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU021546 (LOINC Version 232)
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    C0027365 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU008539 (LOINC Version 232)
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    PHYS (HL7 V3 2006_05)

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