ID
42136
Descrizione
NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln
Keywords
versioni (5)
- 26/12/17 26/12/17 -
- 27/12/17 27/12/17 -
- 15/03/21 15/03/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 13/04/21 13/04/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
Universität zu Köln
Caricato su
13 aprile 2021
DOI
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Licenza
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Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314
Therapy and toxicity cycle 7-9
- StudyEvent: Subject Protocol
- Registration
- Medical history
- Baseline
- Therapy and toxicity cycle 1-3
- Therapy and toxicity cycle 4-6
- Therapy and toxicity cycle 7-9
- Therapy and toxicity cycle 10-13
- Therapy and toxicity cycle > 13
- Reference
- Study relevant visits
- Therapeutic response
- End of therapy
- Relapse
- Second malignancy
- Death
- Follow up
Descrizione
Therapierealisierung nach Zyklus
Descrizione
Cycle
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302181
Descrizione
Protocol agent first administered
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Protocol agent last administered
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Propranolol
Descrizione
Propranolol
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033497
Descrizione
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1, Tag 1: 0.5 mg/kg p. o. Zyklus 1, Tag 2: 1mg/kg p. o. Zyklus 1, Tag 3-28: 2mg/kg p. o. Zyklus 2 - 13, Tag 1-28: 2 mg/kg p. o. NOTE: Auch eine Modifikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier ist ein "Nein" einzutragen.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033497
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrizione
Propranolol dosage percentage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0033497
Descrizione
Propranolol Abweichung
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
Descrizione
Propranolol cumulative Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986497
- UMLS CUI [1,2]
- C0033497
Descrizione
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descrizione
Propranolol deviation other reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descrizione
Celecoxib
Descrizione
Celecoxib
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0538927
- UMLS CUI [1,2]
- C1521826
Descrizione
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0538927
Descrizione
Celecoxib percentage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0538927
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descrizione
Celecoxib Abweichung
Descrizione
Start date deviation Celecoxib
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0538927
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descrizione
Celecoxib deviation end date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C0538927
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descrizione
Celecoxib total dosage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0538927
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descrizione
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descrizione
Cyclophosphamide deviation other reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
Descrizione
Celecoxib deviation other reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0538927
Descrizione
Cyclophosphamid
Descrizione
Cyclophosphamide
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010583
- UMLS CUI [1,2]
- C1521826
Descrizione
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0010583
Descrizione
Cyclophosphamide percentage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010583
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descrizione
Cyclophosphamid Abweichung
Descrizione
Start date deviation Cyclophosphamide
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descrizione
Cyclophosphamide deviation end date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descrizione
Cyclophosphamide total dosage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010583
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descrizione
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descrizione
Cyclophosphamide deviation other reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
Descrizione
Vinblastin
Descrizione
Vinblastine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042670
- UMLS CUI [1,2]
- C1521826
Descrizione
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0042670
Descrizione
Vinblastine percentage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042670
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descrizione
Vinblastin Abweichung
Descrizione
Start date deviation Vinblastine
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0042670
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descrizione
Vinblastine deviation end date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C0042670
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descrizione
Vinblastine total dosage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042670
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descrizione
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descrizione
Vinblastine deviation other reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0042670
Descrizione
Toxizitäten im Zyklus 7-9
Descrizione
Documentation of adverse drug event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4280823
Descrizione
Adverse event CTCAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Descrizione
AE specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Hospitalisation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Toxizität
Descrizione
Toxicity
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Toxicity end date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Toxicity ongoing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013221
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Toxicity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013221
Descrizione
Toxicity other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013221
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
CTCAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985911
Descrizione
Study medication ae
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
AE trial drug specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
Toxicity intervention
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
Descrizione
Method
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0039798
Descrizione
Hospitalisierung
Descrizione
Hospitalization
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0040539
Descrizione
Patient Admission date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descrizione
Patient discharge
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030685
Descrizione
Hospitalization Continuous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Bemerkung
Descrizione
Transfusion
Descrizione
Transfusion needed because of toxicity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1879316
- UMLS CUI [1,2]
- C0040539
Descrizione
Transfuison
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1879316
Descrizione
Transfusion date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1264703
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Fußzeile
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Therapy and toxicity cycle 7-9
- StudyEvent: Subject Protocol
- Registration
- Medical history
- Baseline
- Therapy and toxicity cycle 1-3
- Therapy and toxicity cycle 4-6
- Therapy and toxicity cycle 7-9
- Therapy and toxicity cycle 10-13
- Therapy and toxicity cycle > 13
- Reference
- Study relevant visits
- Therapeutic response
- End of therapy
- Relapse
- Second malignancy
- Death
- Follow up
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0001555 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
C0033497 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C1521826 (UMLS CUI [1,2])
C0538927 (UMLS CUI [1,2])
C0439165 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0538927 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0538927 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
C2986497 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C0010583 (UMLS CUI [1,3])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
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C1705236 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
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C1705236 (UMLS CUI [1,4])
C2986497 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
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(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0039798 (UMLS CUI [1,3])
C0040539 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0040539 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)