ID
42136
Descripción
NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln
Palabras clave
Versiones (5)
- 26/12/17 26/12/17 -
- 27/12/17 27/12/17 -
- 15/3/21 15/3/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 13/4/21 13/4/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 20/9/21 20/9/21 -
Titular de derechos de autor
Universität zu Köln
Subido en
13 de abril de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314
Therapy and toxicity cycle 4-6
- StudyEvent: Subject Protocol
- Registration
- Medical history
- Baseline
- Therapy and toxicity cycle 1-3
- Therapy and toxicity cycle 4-6
- Therapy and toxicity cycle 7-9
- Therapy and toxicity cycle 10-13
- Therapy and toxicity cycle > 13
- Reference
- Study relevant visits
- Therapeutic response
- End of therapy
- Relapse
- Second malignancy
- Death
- Follow up
Descripción
Therapierealisierung nach Zyklus
Descripción
Cycle
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302181
Descripción
Protocol agent first administered
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Protocol agent last administered
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Propranolol
Descripción
Propranolol
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033497
Descripción
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1, Tag 1: 0.5 mg/kg p. o. Zyklus 1, Tag 2: 1mg/kg p. o. Zyklus 1, Tag 3-28: 2mg/kg p. o. Zyklus 2 - 13, Tag 1-28: 2 mg/kg p. o. NOTE: Auch eine Modifikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier ist ein "Nein" einzutragen.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033497
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descripción
Propranolol dosage percentage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0033497
Descripción
Propranolol Abweichung
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
Descripción
Propranolol cumulative Dose
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986497
- UMLS CUI [1,2]
- C0033497
Descripción
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descripción
Propranolol deviation other reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descripción
Celecoxib
Descripción
Celecoxib
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0538927
- UMLS CUI [1,2]
- C1521826
Descripción
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0538927
Descripción
Celecoxib percentage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0538927
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descripción
Celecoxib Abweichung
Descripción
Start date deviation Celecoxib
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0538927
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descripción
Celecoxib deviation end date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C0538927
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descripción
Celecoxib total dosage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0538927
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descripción
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descripción
Cyclophosphamide deviation other reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
Descripción
Celecoxib deviation other reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0538927
Descripción
Cyclophosphamid
Descripción
Cyclophosphamide
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010583
- UMLS CUI [1,2]
- C1521826
Descripción
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0010583
Descripción
Cyclophosphamide percentage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010583
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descripción
Cyclophosphamid Abweichung
Descripción
Start date deviation Cyclophosphamide
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descripción
Cyclophosphamide deviation end date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descripción
Cyclophosphamide total dosage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010583
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descripción
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descripción
Cyclophosphamide deviation other reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0010583
Descripción
Vinblastin
Descripción
Vinblastine
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042670
- UMLS CUI [1,2]
- C1521826
Descripción
Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0042670
Descripción
Vinblastine percentage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042670
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descripción
Vinblastin Abweichung
Descripción
Start date deviation Vinblastine
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0042670
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descripción
Vinblastine deviation end date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C0042670
- UMLS CUI [1,4]
- C1705236
Descripción
Vinblastine total dosage
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042670
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descripción
Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
Descripción
Vinblastine deviation other reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C0042670
Descripción
Toxizitäten im Zyklus 4-6
Descripción
Documentation of adverse drug event
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4280823
Descripción
Adverse event CTCAE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Descripción
AE specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Hospitalisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descripción
Hospitalisation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descripción
Toxizität
Descripción
Toxicity
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Toxicity end date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Toxicity ongoing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013221
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Toxicity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013221
Descripción
Toxicity other
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013221
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descripción
CTCAE
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985911
Descripción
Study medication ae
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descripción
AE trial drug specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descripción
Toxicity intervention
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
Descripción
Method
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040539
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [1,3]
- C0039798
Descripción
Hospitalisierung
Descripción
Hospitalization
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0040539
Descripción
Patient Admission date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descripción
Patient discharge
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030685
Descripción
Hospitalization Continuous
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Bemerkung
Descripción
Transfusion
Descripción
Transfusion needed because of toxicity
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1879316
- UMLS CUI [1,2]
- C0040539
Descripción
Transfuison
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1879316
Descripción
Transfusion date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1264703
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Fußzeile
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Therapy and toxicity cycle 4-6
- StudyEvent: Subject Protocol
- Registration
- Medical history
- Baseline
- Therapy and toxicity cycle 1-3
- Therapy and toxicity cycle 4-6
- Therapy and toxicity cycle 7-9
- Therapy and toxicity cycle 10-13
- Therapy and toxicity cycle > 13
- Reference
- Study relevant visits
- Therapeutic response
- End of therapy
- Relapse
- Second malignancy
- Death
- Follow up
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(Comment:de)
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(Comment:de)
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(Comment:de)
(Comment:de)
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(Comment:de)
(Comment:de)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
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(Comment:de)
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(Comment:de)
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(Comment:de)
(Comment:de)