ID
41666
Descrição
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (1)
- 07/12/2020 07/12/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
7 de dezembro de 2020
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Logs and Repeats - Adverse Event/ Concomitant Medication/ Repeat Assessment Check Question; Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
Descrição
Adverse Event/ Concomitant Medication/ Repeat Assessment Check Questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0205341
- UMLS CUI-4
- C0220825
Descrição
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
Descrição
Did the subject experience any non-serious adverse events during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
Descrição
Did the subject experience any serious adverse event during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
Descrição
Were any abnormal, clinically significant ECG measurements recorded for this subject during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522055
Descrição
Were any repeat haematology or clinical chemistry samples taken?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrição
Were any repeat ECGs performed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Were any repeat vital signs recorded?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Were any repeat PK blood samples taken?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0205341
Descrição
Were any repeat Pulmonary Function Tests performed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Was any repeat Holter monitoring performed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrição
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Non-Serious Adverse Event Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Modified term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826798
Descrição
Non-Serious Adverse Event MedDRA synonym
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrição
Non-Serious Adverse Event MedDRA lower level term code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Failed coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Non-Serious Adverse Event Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Non-Serious Adverse Event End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Non-Serious Adverse Event - End Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Non-Serious Adverse Event Frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Maximum Grade
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Non-Serious Adverse Event - Maximum Grade or Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0518690
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descrição
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Duration of AE if < 24 hours
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Duration of AE if < 24 hours
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Serious Adverse Event - Type of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C0332307
Descrição
Serious Adverse Event - Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0034656
Descrição
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
SAE Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event - Modified Term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826798
Descrição
Serious Adverse Event - MedDRA synonym
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrição
Serious Adverse Event - MedDRA lower level term code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrição
Serious Adverse Event - Failed coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
- UMLS CUI [1,3]
- C0231175
Descrição
Serious Adverse Event - Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event - Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Serious Adverse Event - Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Serious Adverse Event - End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Serious Adverse Event - End Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Serious Adverse Event - Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Serious Adverse Event - Maximum Grade
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Serious Adverse Event - Maximum Grade or Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0518690
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descrição
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event - Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Is there a reasonable possibility that the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Duration of SAE if < 24 hours
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Duration of SAE if < 24 hours
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Was SAE caused by activities related to study participation (e.g. procedures)?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrição
Was the event serious?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrição
Serious Adverse Event - Relevant Concomitant/ Treatment Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C2347946
- UMLS CUI-4
- C0304229
Descrição
CM Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Concomitant medication - Drug name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Concomitant medication dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Concomitant medication unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Concomitant medication frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Medication Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Concomitant medication start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Concomitant Medication continuing?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
If concomitant medication is not ongoing, specify end date.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Concomitant medication - Primary Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrição
Concomitant medication - Drug type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0457591
Descrição
Serious Adverse Events - Relevant Medical Conditions/ Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrição
MHx Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Specific Condition Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Medical Condition - Date of onset
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0574845
Descrição
Medical Condition - Continuing?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Medical Condition - Date of last occurence
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descrição
Relevant Medical History / Risk Factors not noted above
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
Descrição
Serious Adverse Event - Relevant Diagnostic Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0430022
- UMLS CUI-3
- C0456984
Descrição
Lab Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Test Name
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
Test Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrição
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Serious Adverse Event - Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrição
If Investigational product(s) stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0457454
Descrição
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrição
Serious Adverse Event - Non clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0205210
Descrição
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrição
Receipt by GSK date
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrição
Was the event serious?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
SAE Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Version Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Case ID
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Randomisation Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
OCEANS Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrição
Email Flag
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013849
Similar models
Logs and Repeats - Adverse Event/ Concomitant Medication/ Repeat Assessment Check Question; Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
C2985720 (UMLS CUI-2)
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0205341 (UMLS CUI-3)
C0220825 (UMLS CUI-4)
C0008976 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0008976 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0008976 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,3])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2826798 (UMLS CUI [1,2])
C1140263 (UMLS CUI [1,2])
C3898442 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [2,1])
C0231175 (UMLS CUI [2,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0439603 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
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C0237753 (UMLS CUI [1,2])